Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
D01AE15
dermálne použitie
lum 1x3,3 ml (fľ.skl.s aplikátorom); lum 1x6,6 ml (fľ.skl.s aplikátorom)
Nie je viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Terbinafín
R - Aktuálna registrácia
2021-07-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev č.: 2023/00184-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXOTERIN 78,22 MG/ML LIEČIVÝ LAK NA NECHTY terbinafín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa stav vašich nechtov nezlepší alebo sa zhorší po 6 mesiacoch liečby nechtov na rukách alebo 9 až 12 mesiacoch liečby nechtov na nohách, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Exoterin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exoterin 3. Ako používať Exoterin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Exoterin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EXOTERIN A NA ČO SA POUŽÍVA Exoterin obsahuje liečivo terbinafín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antimykotiká (lieky proti hubám). Usmrcuje veľké množstvo húb, ktoré môžu spôsobovať infekcie nechtov. Exoterin sa používa u dospelých na liečbu miernych až stredne závažných hubových infekcií nechtov. _ _ _ _ _ _ _ _ 1. Mierna 2. Stredne závažná 3. Závažná _ _ 1. Mierna infekcia začína na voľnom okraji nechta, postihuje menej ako štvrtinu povrchu nechta. 2. Stredne závažná infekcia začína na voľnom okraji nechta, postihuje menej ako polovicu povrchu nechta. 3. Závažná infekcia výrazne postihuje povrch nechta a/alebo oblasť v blízk Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04595-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Exoterin 78,22 mg/ml liečivý lak na nechty 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden mililiter liečivého laku na nechty obsahuje terbinafínium-chlorid, čo zodpovedá 78,22 mg terbinafínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden mililiter liečivého laku na nechty obsahuje 616 mg etanolu (96 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivý lak na nechty Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Mierne až stredne závažné hubové infekcie nechtov spôsobené dermatofytmi a/alebo inými hubami citlivými na terbinafín. Exoterin je indikovaný dospelým. Majú sa vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antimykotických látok. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Liečivý lak na nechty je určený na použitie na nechty na rukách a nohách. Dávkovanie Po prvých 4 týždňoch každodennej liečby sa má Exoterin aplikovať na postihnuté nechty jedenkrát týždenne. Vo všeobecnosti, dĺžka liečby nechtov na rukách je približne 6 mesiacov, kým dĺžka liečby nechtov na nohách je približne 9 až 12 mesiacov. Dodatočná perorálna liečba sa má zvážiť v prípade nedostatočnej reakcie na lokálnu liečbu po ukončení liečby a v prípade závažnej nechtovej infekcie postihujúcej jeden alebo viac nechtov na rukách-a/alebo nohách a/alebo ak je postihnutý matrix. V týchto prípadoch je potrebné vyhľadať lekársku pomoc. Dávkovanie u osobitných populácií: Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04595-REG 2 Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Exoterinu u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov neboli stanovené. Dostupné údaje u detí a dospievajúcich sú opísané v časti 4.8 a 5.1. Spôsob podávania Len na dermálne použitie (aplikácia na nechty). Pred použitím Exoterinu odstráňte akýkoľve Soma hati kamili