Exoterin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

D01AE15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

lum 1x3,3 ml (fľ.skl.s aplikátorom); lum 1x6,6 ml (fľ.skl.s aplikátorom)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Terbinafín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev č.: 2023/00184-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXOTERIN
78,22 MG/ML
LIEČIVÝ LAK NA NECHTY
terbinafín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa stav vašich nechtov nezlepší alebo sa zhorší po 6 mesiacoch
liečby nechtov na rukách
alebo 9 až 12 mesiacoch liečby nechtov na nohách, musíte sa
obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Exoterin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exoterin
3.
Ako používať Exoterin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Exoterin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EXOTERIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Exoterin obsahuje liečivo terbinafín, ktorý patrí do skupiny
liekov známych ako antimykotiká (lieky
proti hubám). Usmrcuje veľké množstvo húb, ktoré môžu
spôsobovať infekcie nechtov.
Exoterin sa používa u dospelých na liečbu miernych až stredne
závažných hubových infekcií nechtov.
_ _
_ _
_ _
_ _ 1. Mierna
2. Stredne závažná
3. Závažná
_ _
1.
Mierna infekcia začína na voľnom okraji nechta, postihuje menej ako
štvrtinu povrchu nechta.
2.
Stredne závažná infekcia začína na voľnom okraji nechta,
postihuje menej ako polovicu
povrchu nechta.
3.
Závažná infekcia výrazne postihuje povrch nechta a/alebo oblasť v
blízk

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04595-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Exoterin
78,22 mg/ml
liečivý lak na nechty
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter liečivého laku na nechty obsahuje
terbinafínium-chlorid, čo zodpovedá 78,22 mg
terbinafínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden mililiter liečivého laku na nechty obsahuje 616 mg etanolu (96
%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Mierne až stredne závažné hubové infekcie nechtov spôsobené
dermatofytmi a/alebo inými hubami
citlivými na terbinafín.
Exoterin je indikovaný dospelým.
Majú sa vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antimykotických látok.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečivý lak na nechty je určený na použitie na nechty na rukách
a nohách.
Dávkovanie
Po prvých 4 týždňoch každodennej liečby sa má Exoterin
aplikovať na postihnuté nechty jedenkrát
týždenne.
Vo všeobecnosti, dĺžka liečby nechtov na rukách je približne 6
mesiacov, kým dĺžka liečby nechtov na
nohách je približne 9 až 12 mesiacov.
Dodatočná perorálna liečba sa má zvážiť v prípade
nedostatočnej reakcie na lokálnu liečbu po
ukončení liečby a v prípade závažnej nechtovej infekcie
postihujúcej jeden alebo viac nechtov na
rukách-a/alebo nohách a/alebo ak je postihnutý matrix. V týchto
prípadoch je potrebné vyhľadať
lekársku pomoc.
Dávkovanie u osobitných populácií:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/04595-REG
2
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Exoterinu u detí a dospievajúcich vo veku
2 až 17 rokov neboli stanovené.
Dostupné údaje u detí a dospievajúcich sú opísané v časti 4.8
a 5.1.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie (aplikácia na nechty).
Pred použitím Exoterinu odstráňte akýkoľve