Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepīna acetāts
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsija
Exalief ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem ar daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Revision: 5
Atsaukts
2009-04-21
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM EXALIEF 400 MG TABLETES Eslicarbazepine acetate PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ ZI NĀT: 1. Kas ir Exalief un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Exalief lietošanas 3. Kā lietot Exalief 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Exalief 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR EXALIEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Exalief pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai. Exalief izmanto pieaugušiem pacientiem, kuri jau lieto citas pretepilepsijas zāles un kuriem vēl aizvien rodas krampji, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes skaroši krampji vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties. Exalief ārsts Jum s dod, lai m azinātu krampju lēkmju biežumu. 2. PIRMS EXALIEF LIETOŠANAS NELIETOJIET EXALIEF ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (eslikarbazepīna acetātu), citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu Exalief sastāvdaļu; • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde). ĪPAŠA PIESAR Soma hati kamili
1 _ _ _ _ _ _ PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Exalief 400 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 400 mg eslikarbazepīna acetāta ( _eslicarbazepine acetate_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „ESL 400” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Exalief ir indicēts papildterapijai pieaugušajiem, kam ir parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Exalief jāpievieno esošajai pretkrampju terapijai. Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām. Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktu 5.1). _Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) _ Ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība, jo informācija par Exalief drošību šiem pacientiem ir ierobežota. _Pediatriskā populācija _ Exalief drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _ Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CL CR ): - CL CR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama - CL CR >30-60 ml/min: sākumdeva 400 mg pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg devu reizi dienā. Taču, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt. - CL CR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas _ _ _Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Soma hati kamili