Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS
ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS
Cancelado/Caduco
2006-04-17
EVORUBICIN ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 10 E 50 MG BUP16V02 2 EVORUBICIN ® cloridrato de doxorrubicina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Evorubicin ® cloridrato de doxorrubicina. APRESENTAÇÕES Evorubicin ® pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de Evorubicin ® contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Excipiente: lactose monoidratada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Evorubicin ® (cloridrato de doxorrubicina) pó liofilizado injetável tem sido usado para produzir regressão em várias neoplasias (tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Evorubicin ® também tem sido utilizado no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após a ressecção do tumor através da uretra. Outros tumores sólidos têm respondido também, mas o estudo destes até o presente momento é muito limitado para justificar indicações específicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Evorubicin ® é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas funções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Evorubicin ® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula. Também é contraindicada nos seguintes casos: Uso Intravenoso (dentro de uma veia): - mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea) Soma hati kamili
EVORUBICIN ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 10 E 50 MG BUPS16V02 2 EVORUBICIN ® cloridrato de doxorrubicina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Evorubicin ® cloridrato de doxorrubicina. APRESENTAÇÕES Evorubicin ® pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de Evorubicin ® contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Excipiente: lactose monoidratada. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Evorubicin ® (cloridrato de doxorrubicina) pó liofilizado injetável é indicado no tratamento das neoplasias a seguir: carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e também carcinoma ovariano; sarcomas ósseos e dos tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. A doxorrubicina tem proporcionado resultados positivos nos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical após ressecção transuretral. Outros tumores sólidos têm respondido também, mas o estudo destes até o presente momento é muito limitado para justificar indicações específicas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CARCINOMA DE MAMA Taxas de resposta de 60 a 80% foram alcançadas com esquemas quimioterápicos em combinação (por exemplo: CMFP, FAC, CAP), enquanto o uso de agentes únicos produziu respostas de 20 a 40%. Em mulheres com envolvimento nodal extensivo, o uso sequencial de doxorrubicina (4 ciclos) seguido por CMF (8 ciclos) foi superior à terapia alternada de CMF (2 ciclos) e doxorrubicina (1 ciclo), em um total de 12 ciclos. ADJUVÂNCIA: a avaliação do tratamento em adjuvância utilizando o esquema AVCF (doxorrubicina, vincristina, 5- fluoruracila e ciclofosfamida) em 336 mulheres com câncer de mama em estágio II após 15 anos foi a seguinte: sobrevida livre de doença = Soma hati kamili