EVORUBICIN

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC koda:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Područje terapije:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2006-04-17

Uputa o lijeku

EVORUBICIN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
10 E 50 MG
BUP16V02
2
EVORUBICIN
®
cloridrato de doxorrubicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Evorubicin
®
cloridrato de doxorrubicina.
APRESENTAÇÕES
Evorubicin
® pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Evorubicin
®
contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evorubicin
®
(cloridrato de doxorrubicina) pó liofilizado injetável tem sido
usado para produzir regressão em
várias neoplasias (tumores malignos – cânceres), tais como
carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e
ovário; sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e
não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de
Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.
Evorubicin
® também tem sido utilizado no tratamento dos tumores superficiais da
bexiga por administração
intravesical (aplicação dentro da bexiga) após a ressecção do
tumor através da uretra. Outros tumores sólidos
têm respondido também, mas o estudo destes até o presente momento
é muito limitado para justificar
indicações específicas.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evorubicin
® é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
tratamento de neoplasias)
com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e
interferindo nas suas funções.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evorubicin
®
é
contraindicado
a
pacientes
com
hipersensibilidade
(alergia)
à
doxorrubicina,
outras
antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer
componente da fórmula.
Também é contraindicada nos seguintes casos:
Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
- mielossupressão persistente (diminuição da função da medula
óssea)

Svojstava lijeka

EVORUBICIN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
10 E 50 MG
BUPS16V02
2
EVORUBICIN
®
cloridrato de doxorrubicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Evorubicin
®
cloridrato de doxorrubicina.
APRESENTAÇÕES
Evorubicin
® pó liofilizado injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Evorubicin
®
contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Evorubicin
®
(cloridrato de doxorrubicina) pó liofilizado injetável é indicado
no tratamento das neoplasias a seguir: carcinoma da mama,
pulmão, bexiga, tireoide e também carcinoma ovariano; sarcomas
ósseos e dos tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin;
neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e
leucemia mieloblástica aguda. A doxorrubicina tem proporcionado
resultados positivos nos tumores superficiais da bexiga por
administração intravesical após ressecção transuretral. Outros
tumores sólidos
têm respondido também, mas o estudo destes até o presente momento
é muito limitado para justificar indicações específicas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARCINOMA DE MAMA
Taxas de resposta de 60 a 80% foram alcançadas com esquemas
quimioterápicos em combinação (por exemplo: CMFP, FAC, CAP),
enquanto o uso de agentes únicos produziu respostas de 20 a 40%. Em
mulheres com envolvimento nodal extensivo, o uso sequencial de
doxorrubicina (4 ciclos) seguido por CMF (8 ciclos) foi superior à
terapia alternada de CMF (2 ciclos) e doxorrubicina (1 ciclo), em um
total de 12 ciclos.
ADJUVÂNCIA: a avaliação do tratamento em adjuvância utilizando o
esquema AVCF (doxorrubicina, vincristina, 5- fluoruracila e
ciclofosfamida) em 336 mulheres com câncer de mama em estágio II
após 15 anos foi a seguinte: sobrevida livre de doença =