Evenity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Romosozumab

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma S.A.

ATC kanuni:

M05BX

INN (Jina la Kimataifa):

romosozumab

Kundi la matibabu:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Eneo la matibabu:

Osteoporoza

Matibabu dalili:

Evenity je navedeno v zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo visoko tveganje za zlom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-12-09

Taarifa za kipeperushi

21
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A. (logotip)
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1411/001
EU/1/19/1411/002
EU/1/19/1411/003
EU/1/19/1411/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
22
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
EVENITY 105 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
romosozumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 105 mg romosozumaba v 1,17
ml raztopine (90 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: kalcijev acetat, koncentrirana ocetna kislina,
natrijev hidroksid, saharoza,
polisorbat 20 in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Večkratno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih
peresnikov za enkratno uporabo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Ne stresajte.
_Slika na sprednji strani škatle: _
ODMEREK
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOS

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 105 mg romosozumaba v 1,17
ml raztopine (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 105 mg romosozumaba v 1,17
ml raztopine (90 mg/ml).
Romosozumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno z
tehnologijo rekombinantne
DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster
ovary).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
_ _
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo EVENITY je indicirano za zdravljenje hude osteoporoze pri
ženskah v pomenopavzi z
velikim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
osteoporoze.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 210 mg romosozumaba (apliciran kot dve
subkutani injekciji po 105 mg)
enkrat na mesec 12 mesecev.
Bolnicam je treba pred in med zdravljenjem ustrezno dodajati kalcij in
vitamin D (glejte poglavji 4.3
in 4.4).
Bolnice, ki se zdravijo z zdravilom EVENITY, morajo prejeti navodilo
za uporabo in opozorilno
kartico za bolnico.
3
Po končanem zdravljenju z romosozumabom se priporoča prehod na
antiresorptivno zdravljenje, da se
koristi, dosežene z romosozumabom, poda