Evarrest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

Inapatikana kutoka:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Lokalni кровоостанавливающие

Eneo la matibabu:

hemostaza

Matibabu dalili:

Potporno liječenje u kirurgiji odraslih gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne (vidi odjeljak 5. 1):- za poboljšanje hemostaze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2013-09-25

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVARREST MATRICA ZA TKIVNO LJEPILO
ljudski fibrinogen/ ljudski trombin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAM PRIMIJENE OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika.To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je EVARREST i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EVARREST
3. Kako se EVARREST primjenjuje
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EVARREST
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EVARREST I ZA ŠTO SE KORISTI
EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala
(matriksa) obloženog ljudskim
fibrinogenom i trombinom.
Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak
djelovanjem enzima trombina. Kad
se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na
fibrinogen kako bi se
ubrzano stvorio ugrušak. Fibrinski ugrušak ugrađuje se u matrica
koji omogućava da se EVARREST
čvrsto zalijepi na okolno tkivo.
EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim
bolesnicima kako bi se zaustavilo
krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata. Primjenjuje se izravno na
tkivo gdje se čvrsto lijepi i
zaustavlja krvarenje. Ostavlja se u tijelu nakon kirurškog zahvata te
ga tijelo apsorbira.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI EVARREST:
VAŠ KIRURG NE SMIJE VAM PRIMIJENITI EVARREST U SLJEDEĆIM
OKOLNOSTIMA:
EVARREST se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
EVARREST matrica za tkivno ljepilo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Komponenta 1:
ljudski fibrinogen
8,1 mg/cm
2
Komponenta 2:
ljudski trombin
40 IU/cm
2
POMOĆNA(E) TVAR(I) S POZNATIM UČINKOM:
SADRŽI DO 3,0 MMOL (68,8 MG) NATRIJA PO MATRICA ZA TKIVNO LJEPILO.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Matrica za tkivno ljepilo.
EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod
načinjen od kompozitne fleksibilne
matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom. Djelatna
strana matrice za tkivno
ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti
uzorak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada
standardne kirurške tehnike nisu
dostatne (vidjeti dio 5.1):
-
za poboljšanje hemostaze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Doziranje
Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog
nanošenja uvijek mora odrediti
prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji
uključuju ali se ne ograničavaju na
vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i
svrhu primjene te broj primjena.
Količina lijeka EVARREST koju treba nanijeti ovisi o području i
mjestu krvarenja na koje će se
primijeniti. EVARREST se mora primijeniti tako da približno 1 do 2 cm
prelazi preko rubova ciljnog
područja krvarenja. Može se izrezati na potrebnu veličinu i oblik
kako bi pristajao veličini područja
krvarenja.
Lijek koji više nije odobren
3
U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća
od on
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evarrest ljudskog fibrinogena, trombina human fibrinogen, thrombin

Evarrest ljudskog fibrinogena, trombina human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evarrest