Eucreas 50 mg / 850 mg

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Vildagliptin / Metforminhydroklorid

Inapatikana kutoka:

2care4 ApS

ATC kanuni:

A10BD08

INN (Jina la Kimataifa):

Vildagliptin / Metformin hydrochloride

Kipimo:

50 mg / 850 mg

Dawa fomu:

Tablett, filmdrasjert

Vitengo katika mfuko:

Blisterpakning 60 stk

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2019-07-15

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid (tilsvarende
660 mg metformin).
Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid
(tilsvarende 780 mg metformin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR”
på én side og ”SEH” på den andre
siden.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med
”NVR” på én side og ”FLO” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eucreas er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2:
-
Eucreas er indisert til behandling hos voksne pasienter med
utilstrekkelig glykemisk kontroll til
tross for maksimal tolererbar peroral dose av metformin som
monoterapi, eller til pasienter som
allerede får kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som
separate tabletter.
-
Eucreas er indisert som kombinasjonsbehandling med sulfonylurea (f.
eks. trippelbehandling)
som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er
utilstrekkelig kontrollert med
metformin og sulfonylurea.
-
Eucreas er indisert som trippelbehandling sammen med insulin som et
tillegg til diett og trening
for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter der stabil
insulindosering og metformin
alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne_ _med normal nyrefunksjon (GFR _
_≥_
_ 90 ml/min) _
Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Eucreas skal
individualiseres på bakgrunn av
pasientens gjeldende regime, virkning og toler