Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06877-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU ETRUZIL 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ETRUZIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ETRUZIL 3. Ako užívať ETRUZIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ETRUZIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ETRUZIL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ETRUZIL A AKO ÚČINKUJE ETRUZIL obsahuje liečivo nazvané letrozol. Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. ETRUZIL znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela. NA ČO SA ETRUZIL POUŽÍVA ETRUZIL sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t. j. už nemávajú menštruáciu. Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06877-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU ETRUZIL 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s označením L9OO na jednej a 2.5 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu. Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka závislého od hormónov u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov. Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi. Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok. U pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov sa účinnosť nepreukázala. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé_ _ a _ _staršie ženy_ _ _ Odporúčaná dávka ETRUZILu je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacientok. U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe ETRUZILom pokračovať až do zjavnej progresie nádoru. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06877-Z1B 2 Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používan Soma hati kamili