ETRUZIL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

L02BG04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Letrozol

Prehľad produktov:

tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-10-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06877-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
ETRUZIL
2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ETRUZIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ETRUZIL
3.
Ako užívať ETRUZIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ETRUZIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ETRUZIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ETRUZIL A
AKO ÚČINKUJE
ETRUZIL obsahuje liečivo nazvané letrozol. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako inhibítory
aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na
liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu
prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné
hormóny. ETRUZIL znižuje množstvo
estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa
na tvorbe estrogénov, čím môže
blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na
svoj rast. Dôsledkom je spomalenie
alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných
častí tela.
NA ČO SA ETRUZIL POUŽÍVA
ETRUZIL sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré
už prešli menopauzou, t. j. už
nemávajú menštruáciu.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06877-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
ETRUZIL
2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s označením
L9OO na jednej a 2.5 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
karcinómom prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka
závislého od hormónov
u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali
štandardnú adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
karcinómom prsníka závislým od
hormónov.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
U pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych
receptorov sa účinnosť nepreukázala.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé_
_ a _
_staršie ženy_
_ _
Odporúčaná dávka ETRUZILu je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa
úprava dávky u starších pacientok.
U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe ETRUZILom
pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06877-Z1B
2
Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používan�