Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETOPOSIDUM
PHARMACHEMIE BV - OLANDA
L01CB01
ETOPOSIDUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
11908/2019/06 Cutie x 1 flac. (tip 50R) x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 11908/2019/05 Cutie x 1 flac. (tip 8 ml) x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 11908/2019/04 Cutie x 1 flac. (tip 50ml) x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 11908/2019/03 Cutie x 1 flac. (tip 20R) x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 11908/2019/02 Cutie x 1 flac. (tip 10R) x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 11908/2019/01 Cutie x 1 flac. (tip 8R) x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 6018/2005/06 Cutie x 1 flac.(tip 50R) x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 6018/2005/05 Cutie x 1 flac.(tip 8ml) x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 6018/2005/04 Cutie x 1 flac.(tip 50ml) x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 6018/2005/03 Cutie x 1 flac.(tip 20R) x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 6018/2005/02 Cutie x 1 flac.(tip 10R) x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 6018/2005/01 Cutie x 1 flac. (tip 8R)x 5 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11908/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ETOPOSIDE-TEVA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Etopozidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Etoposide-Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Etoposide-Teva 3. Cum să vi se administreze Etoposide-Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Etoposide-Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ETOPOSIDE-TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etoposide-Teva conţine substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţine unui grup de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului. Etoposide-Teva este un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer la adulți: - cancer testicular - cancerul pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancere ale sistemului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian) . Etoposide-Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi: - cancer de sânge (leucemie mieloidă acu Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11908/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoposide-Teva 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluție limpede, gălbuie, ușor vâscoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Etopozide-Teva este un medicament antineoplazic care poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice anticanceroase. CANCER TESTICULAR Etoposide-Teva este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular de primă linie recurent sau refractar la adulți. CANCER PULMONAR CU CELULE MICI Etoposide-Teva este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici la adulți. LIMFOM HODGKIN Etoposide-Teva este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți. LIMFOM NON-HODGKIN Etoposide-Teva este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți. LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ Etoposide-Teva este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul leucemiei mieloide acute la adulți și la copii și adolescenți. NEOPLAZIE TROFOBLASTICĂ GESTAȚIONALĂ 2 Etoposide-Teva este indicat pentru tratament de primă linie în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc crescut la adulți. CANCER OVARIAN Etoposide-Teva este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul canceru Soma hati kamili