Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL
MADAUS GMBH
G03AA15
CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL
2 mg/0,03 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg
VÍA ORAL
con receta
Clormadinona y etinilestradiol
ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 28/01/2013 Comercializado - ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 28/01/2013 No Comercializado
Anulado
2013-01-28
1 de 18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03MG/2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Etinilestradiol / acetato de clormadinona ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. _ _ COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): - Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. - Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. - Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 3. Cómo tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 6. Contenido del envase e información adicional Soma hati kamili
1 de 18 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto contiene 61,53 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción hormonal. La decisión de prescribir Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Administración de los comprimidos _ _ _ Se debe tomar un comprimido recubierto con película diariamente, (preferiblemente por la noche), durante 21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7 días, durante el cuál no se debe tomar ningún comprimido; la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días después de la administración del último comprimido. La toma del comprimido debe reanudarse una vez terminado el descanso de 7 días, usando el siguiente blíster de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no. 2 de 18 El Soma hati kamili