ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

MADAUS GMBH

Código ATC:

G03AA15

Designación común internacional (DCI):

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,03 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clormadinona y etinilestradiol

Resumen del producto:

ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 28/01/2013 Comercializado - ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03 MG / 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 28/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-01-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETINILESTRADIOL/ACETATO DE CLORMADINONA MADAUS 0,03MG/2 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Etinilestradiol / acetato de clormadinona
▼Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
_ _
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):
-
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
-
Aumentan
ligeramente
el
riesgo
de
sufrir
un
coágulo
de
sangre
en
las
venas
y
arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
-
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus y para qué
se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
3. Cómo tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus
6. Contenido del envase e información adicional

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 0,03 mg / 2 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 2 mg de acetato de
clormadinona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 61,53 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir Etinilestradiol/acetato de clormadinona
Madaus debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y
cómo se compara el riesgo de TEV con Etinilestradiol/acetato de
clormadinona Madaus con el de otros
anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y
4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Administración de los comprimidos _
_ _
Se debe tomar un comprimido recubierto con película diariamente,
(preferiblemente por la noche), durante
21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7 días, durante el
cuál no se debe tomar ningún
comprimido; la hemorragia por deprivación equivalente a la
menstruación debe aparecer en los dos a cuatro
días después de la administración del último comprimido. La toma
del comprimido debe reanudarse una
vez terminado el descanso de 7 días, usando el siguiente blíster de
Etinilestradiol/acetato de clormadinona
Madaus, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.
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