ESTRAMON Gel 0,5 mg

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Estradiol-Hemihydrat

Inapatikana kutoka:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Jina la Kimataifa):

Estradiol hemihydrate

Dawa fomu:

Gel

Tungo:

Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,5 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

transdermale Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

1997-02-23

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTRAMON
® GEL 0,5 MG
ESTRAMON
® GEL 1,0 MG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Estradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ESTRAMON Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTRAMON Gel beachten?
3.
Wie ist ESTRAMON Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESTRAMON Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ESTRAMON GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESTRAMON Gel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy, HRT_
). Es
enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen.
ESTRAMON Gel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung (Menopause)
mindestens 12 Monate zurückliegt.
ESTRAMON Gel wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden
verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und
Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
ESTRAMON Gel lindert diese nach der Menopause auftretenden
Beschwerden. ESTRAMON Gel wird Ihnen nur
verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen
Leben beeinträchtigen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ESTRAMON Gel 0,5 mg
ESTRAMON Gel 1,0 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einzeldosisbehältnis ESTRAMON Gel 0,5 mg enthält
Estradiol-Hemihydrat entsprechend 0,5 mg Estradiol.
1 Einzeldosisbehältnis ESTRAMON Gel 1,0 mg enthält
Estradiol-Hemihydrat entsprechend 1,0 mg Estradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel, Einzeldosisbehältnis
Geschmeidiges, opaleszentes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause. HRT bei
Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung
mindestens 12 Monate zurückliegt. Es liegen nur
begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ESTRAMON Gel wird transdermal angewendet. Es kann kontinuierlich oder
zyklisch angewendet werden. Die
Anfangsdosis soll in Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome der
Patientin festgelegt werden und beträgt
üblicherweise 1,0 mg Estradiol (1,0 g Gel) pro Tag.
Entsprechend dem klinischen Ansprechen kann die Dosis nach 2-3 Zyklen
individuell von 0,5-1,5 g täglich eingestellt
werden, entsprechend 0,5-1,5 mg Estradiol pro Tag.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste
wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden
(siehe auch Abschnitt 4.4).
Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist es erforderlich, die
Behandlung mit ESTRAMON Gel mit einem Gestagen,
das für die Anwendung mit einem Estrogen zugelassen ist, über
mindestens 12-14 Tage pro 28-tägigem Zyklus oder
kontinuierlich zu kombinieren, um eine Estrogen-induzierte
Endometriumhyperplasie weitgehend zu reduzieren.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen, außer in Fällen, in denen eine
Endometriose diagnostiziert wurde.
Fraue