Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Estradiol hemihydrate
Gel
Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,5 Milligramm
transdermale Anwendung
erloschen
1997-02-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ESTRAMON ® GEL 0,5 MG ESTRAMON ® GEL 1,0 MG Zur Anwendung bei Erwachsenen Estradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ESTRAMON Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTRAMON Gel beachten? 3. Wie ist ESTRAMON Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ESTRAMON Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST ESTRAMON GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ESTRAMON Gel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: _Hormone Replacement Therapy, HRT_ ). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen. ESTRAMON Gel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt. ESTRAMON Gel wird angewendet zur: LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. ESTRAMON Gel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. ESTRAMON Gel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ESTRAMON Gel 0,5 mg ESTRAMON Gel 1,0 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Einzeldosisbehältnis ESTRAMON Gel 0,5 mg enthält Estradiol-Hemihydrat entsprechend 0,5 mg Estradiol. 1 Einzeldosisbehältnis ESTRAMON Gel 1,0 mg enthält Estradiol-Hemihydrat entsprechend 1,0 mg Estradiol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel, Einzeldosisbehältnis Geschmeidiges, opaleszentes Gel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause. HRT bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt. Es liegen nur begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG ESTRAMON Gel wird transdermal angewendet. Es kann kontinuierlich oder zyklisch angewendet werden. Die Anfangsdosis soll in Abhängigkeit vom Schweregrad der Symptome der Patientin festgelegt werden und beträgt üblicherweise 1,0 mg Estradiol (1,0 g Gel) pro Tag. Entsprechend dem klinischen Ansprechen kann die Dosis nach 2-3 Zyklen individuell von 0,5-1,5 g täglich eingestellt werden, entsprechend 0,5-1,5 mg Estradiol pro Tag. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist es erforderlich, die Behandlung mit ESTRAMON Gel mit einem Gestagen, das für die Anwendung mit einem Estrogen zugelassen ist, über mindestens 12-14 Tage pro 28-tägigem Zyklus oder kontinuierlich zu kombinieren, um eine Estrogen-induzierte Endometriumhyperplasie weitgehend zu reduzieren. Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde. Fraue Přečtěte si celý dokument