Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fosfolipidi семе soje
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
A05BA..
fosfolipidi semena soje
600mg
kapsula, tvrda
blister, 5x6kom
BR
A. NATTERMANN & CIE.GMBH - Nemačka
REGISTRACIJA
2015-06-25
Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale ® forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ ESSENTIALE ® FORTE N 600 MG, KAPSULA, TVRDA Pakovanje: blister, 5x6 kapsula, tvrdih Proizvođač: A. NATTERMANN & CIE.GMBH Adresa: Nattermannallee 1, Keln, Nemačka Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd- Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale ® forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih 2 od 7 ESSENTIALE ® FORTE N, 600MG, KAPSULA, TVRDA INN: FOSFOLIPIDI SEMENA SOJE PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Essentiale forte N, da biste sa njim postigli najbolje rezultate. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu. - Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa lekarom. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Essentiale forte N i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Essentiale forte N 3. Kako se upotrebljava lek Essentiale forte N 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Essentiale forte N 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale ® forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih 3 od 7 1. ŠTA JE LEK ESSENTIALE FORTE N I ČEMU JE NAMENJEN Essentiale forte N je biljni lek koji sadrži aktivnu supstancu fosfolipide semena soje. Lek Essentiale forte N se upotrebljava kao pomoćna terapija za ublažavanje bolesti jetre. Essentiale forte N se koristi u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, k Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale ® forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ESSENTIALE ® FORTE N 600 MG, KAPSULA, TVRDA Pakovanje: blister, 5x6 kapsula, tvrdih Proizvođač: A. NATTERMANN & CIE.GMBH Adresa: Nattermannallee 1, Keln, Nemačka Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd- Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale ® forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih 2 od 6 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Essentiale ® forte N, 600 mg, kapsula, tvrda INN: fosfolipidi semena soje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži 600 mg nativnog ekstrakta (DER native = 2500 : 1) (odmašćeni, obogaćeni fosfolipidi) semena soje (_Glycine max_ (L.) Merr) koji sadrže: 73 - 79% zajedno: 3-sn-fosfatidilholina i 3-sn- lizofosfatidilholina, računato kao 3-sn-fosfatidilholina. Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% (v/v). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojino ulje, rafinisano ; ricinusovo ulje, hidrogenizovano i etanol 96% (16.2 mg u svakoj kapsuli) Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Duguljasta, neprovidna kapsula smeđe boje punjena masom nalik medu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Essentiale forte N je biljni lek za ublažavanje bolesti jetre, kao pomoćna terapija. Essentiale forte N se primenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, npr. pomanjkanja apetita, osećaja pritiska u epigastrijumu desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja jetre i kod hepatitisa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Uzrast Pojedinačna doza Ukupna dnevna doza Odrasli 1 tvrda kapsula (600 mg fosfolipida soje) 3 puta dnevno 1 tvrda kapsula (1800 mg fosfolipida soje) Način primene Essentiale forte N 600 mg tvrde kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dosta tečnosti (npr. sa čašom vo Soma hati kamili