Essentiale forte N 600mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fosfolipidi семе soje

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A05BA..

INN (Међународно име):

fosfolipidi semena soje

Дозирање:

600mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

blister, 5x6kom

Класа:

BR

Произведен од:

A. NATTERMANN & CIE.GMBH - Nemačka

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-06-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale
®
forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ESSENTIALE
®
FORTE N
600 MG, KAPSULA, TVRDA
Pakovanje: blister, 5x6 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
A. NATTERMANN & CIE.GMBH
Adresa:
Nattermannallee 1, Keln, Nemačka
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, Beograd- Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale
®
forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih
2 od 7
ESSENTIALE
®
FORTE N, 600MG, KAPSULA, TVRDA
INN: FOSFOLIPIDI SEMENA SOJE
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo
koristite lek Essentiale forte N, da biste sa njim postigli najbolje
rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe,
neophodna je
konsultacija sa lekarom.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Essentiale forte N i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Essentiale forte N
3.
Kako se upotrebljava lek Essentiale forte N
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Essentiale forte N
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale
®
forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih
3 od 7
1. ŠTA JE LEK ESSENTIALE FORTE N I ČEMU JE NAMENJEN
Essentiale forte N je biljni lek koji sadrži aktivnu supstancu
fosfolipide semena soje. Lek Essentiale
forte N se upotrebljava kao pomoćna terapija za ublažavanje bolesti
jetre.
Essentiale forte N se koristi u cilju ublažavanja subjektivnih
tegoba, k

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale
®
forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ESSENTIALE
®
FORTE N
600 MG, KAPSULA, TVRDA
Pakovanje: blister, 5x6 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
A. NATTERMANN & CIE.GMBH
Adresa:
Nattermannallee 1, Keln, Nemačka
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, Beograd- Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-02407-14-001 od 25.06.2015. za lek Essentiale
®
forte N; kapsula, tvrda; 600mg; blister, 5 x 6 kapsula, tvrdih
2 od 6
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Essentiale
®
forte N, 600 mg, kapsula, tvrda
INN:
fosfolipidi semena soje
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži 600 mg nativnog ekstrakta (DER
native
= 2500 : 1) (odmašćeni, obogaćeni fosfolipidi)
semena soje (_Glycine max_ (L.) Merr) koji sadrže: 73 - 79% zajedno:
3-sn-fosfatidilholina i 3-sn-
lizofosfatidilholina, računato kao 3-sn-fosfatidilholina. Rastvarač
za ekstrakciju: etanol 96% (v/v).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojino ulje, rafinisano ;
ricinusovo ulje,
hidrogenizovano i etanol
96% (16.2 mg u svakoj kapsuli)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljasta, neprovidna kapsula smeđe boje punjena masom nalik medu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Essentiale forte N je biljni lek za ublažavanje bolesti jetre, kao
pomoćna terapija.
Essentiale forte N se primenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih
tegoba, npr. pomanjkanja apetita, osećaja
pritiska u epigastrijumu desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja
jetre i kod hepatitisa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Uzrast
Pojedinačna doza
Ukupna dnevna doza
Odrasli
1 tvrda kapsula (600 mg fosfolipida
soje)
3 puta dnevno 1 tvrda kapsula (1800 mg
fosfolipida soje)
Način primene
Essentiale forte N 600 mg tvrde kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz
obrok i sa dosta tečnosti (npr. sa čašom
vo