Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ESMOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 8,9 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC kanuni:

C07AB09

INN (Jina la Kimataifa):

ESMOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 8,9 mg/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie

Tungo:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Esmolol

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESMOLOL HCL HIKMA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
esmololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esmolol HCl Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESMOLOL HCL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat esmolol heet. Het behoort tot
een groep
geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd, en het werkt
door de snelheid en
kracht van uw hartslag te reguleren. Ook kan het helpen uw bloeddruk
te verlagen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
problemen met de hartslag, wanneer uw hart te snel klopt;
-
problemen met de hartslag en een stijging van uw bloeddruk als deze
tijdens of vlak
na een operatie optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor esmolol, voor andere bètablokkers of een van
de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
De tekenen
van een allergische reactie zijn onder meer kortademigheid, fluitende
ademhaling,
huiduitslag, jeuk of zwelling van uw gezicht en lippen.
-
U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
-
U heeft een snelle of afwisselend snelle en trage hartslag.
-
U heeft wat een ‘ernstig hartblok’ wordt genoemd. Ha

Tabia za bidhaa

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 10 mg esmololhydrochloride, overeenkomend met
8,9 mg
esmolol.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg esmololhydrochloride,
overeenkomend met
89 mg esmolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
De oplossing heeft een pH tussen 4,5 en 5,5 en de osmolaliteit van
ongeveer 113
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Supraventriculaire
tachycardie
(behalve
bij
pre-excitatiesyndromen)
of
niet-
compensatoire sinustachycardie
Esmolol HCl Hikma is geïndiceerd om de ventriculaire frequentie snel
onder controle te
krijgen
bij
patiënten
met
atriumfibrillatie
of
atriumflutter
tijdens
perioperatieve,
postoperatieve
of
andere
omstandigheden
waar
een
kortdurende
controle
van
de
ventriculaire frequentie met een kortwerkend agens gewenst is.
Esmolol
HCl
Hikma
is
ook
geïndiceerd
voor
niet-compensatoire
sinustachycardie
wanneer
volgens
het
oordeel
van
de
arts
specifieke
interventie
bij
een
snelle
hartfrequentie nodig is.
- Tachycardie en hypertensie die optreden tijdens de perioperatieve
fase
De behandeling van tachycardie en hypertensie die optreden tijdens de
inductie van
anesthesie en tracheale intubatie, tijdens een operatie, bij het
ontwaken uit narcose en in
de postoperatieve periode, wanneer een dergelijke specifieke
interventie als aangewezen
wordt beschouwd door de arts.
Esmolol HCl Hikma is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar (zie
rubriek 4.2).
Esmolol HCl Hikma is niet bedoeld voor toepassing in chronische
settings.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Esmolol HCl Hikma is een gebruiksklare oplossing van 10 mg/ml die
wordt aanbevolen
voor intraveneuze toediening.
Deze toedieningsvorm wordt gebruikt om de juiste oplaaddosis of
bolusdosis Esmolol
HCl Hikma toe te dienen met een in de hand gehouden injectiespu