Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESMOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 8,9 mg/ml
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
C07AB09
ESMOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 8,9 mg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Esmolol
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ESMOLOL HCL HIKMA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE esmololhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Esmolol HCl Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESMOLOL HCL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat een geneesmiddel dat esmolol heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd, en het werkt door de snelheid en kracht van uw hartslag te reguleren. Ook kan het helpen uw bloeddruk te verlagen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: - problemen met de hartslag, wanneer uw hart te snel klopt; - problemen met de hartslag en een stijging van uw bloeddruk als deze tijdens of vlak na een operatie optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor esmolol, voor andere bètablokkers of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie zijn onder meer kortademigheid, fluitende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling van uw gezicht en lippen. - U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut). - U heeft een snelle of afwisselend snelle en trage hartslag. - U heeft wat een ‘ernstig hartblok’ wordt genoemd. Ha Perskaitykite visą dokumentą
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 10 mg esmololhydrochloride, overeenkomend met 8,9 mg esmolol. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg esmololhydrochloride, overeenkomend met 89 mg esmolol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De oplossing heeft een pH tussen 4,5 en 5,5 en de osmolaliteit van ongeveer 113 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Supraventriculaire tachycardie (behalve bij pre-excitatiesyndromen) of niet- compensatoire sinustachycardie Esmolol HCl Hikma is geïndiceerd om de ventriculaire frequentie snel onder controle te krijgen bij patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter tijdens perioperatieve, postoperatieve of andere omstandigheden waar een kortdurende controle van de ventriculaire frequentie met een kortwerkend agens gewenst is. Esmolol HCl Hikma is ook geïndiceerd voor niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het oordeel van de arts specifieke interventie bij een snelle hartfrequentie nodig is. - Tachycardie en hypertensie die optreden tijdens de perioperatieve fase De behandeling van tachycardie en hypertensie die optreden tijdens de inductie van anesthesie en tracheale intubatie, tijdens een operatie, bij het ontwaken uit narcose en in de postoperatieve periode, wanneer een dergelijke specifieke interventie als aangewezen wordt beschouwd door de arts. Esmolol HCl Hikma is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2). Esmolol HCl Hikma is niet bedoeld voor toepassing in chronische settings. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Esmolol HCl Hikma is een gebruiksklare oplossing van 10 mg/ml die wordt aanbevolen voor intraveneuze toediening. Deze toedieningsvorm wordt gebruikt om de juiste oplaaddosis of bolusdosis Esmolol HCl Hikma toe te dienen met een in de hand gehouden injectiespu Perskaitykite visą dokumentą