ESMOCARD 100 mg/10ml Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Esmololhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

ATC kanuni:

C07AB09

INN (Jina la Kimataifa):

Esmolol hydrochloride

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Esmololhydrochlorid (22892) 100 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2007-03-20

Taarifa za kipeperushi

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Esmololhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ESMOCARD 100 mg/10 ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESMOCARD 100 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
ESMOCARD
100
mg/10
ml
gehört
zur
Gruppe
der
Beta-Blocker.
Diese
Substanzen verlangsamen den Herzschlag und senken den Blutdruck.
ESMOCARD 100 mg/10 ml wird bei zu schnellem Herzschlag für die
Kurzzeitbehandlung eingesetzt. Es wird auch während oder kurz nach
Operationen bei zu hohem Blutdruck und/oder bei zu schnellem
Herzschlag
verwendet.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESMOCARD 100 MG/10 ML
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
IHR ARZT WIRD IHNEN ESMOCARD 100 MG/10 ML NICHT GEBEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Esmololhydrochlorid sind.
Anzeichen für allergische Reaktionen sind unter anderem:
Kurzatmigkeit,
pfeifende Atmung, Haut

Tabia za bidhaa

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält
100 mg Esmololhydrochlorid.
1 ml wässriger Lösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid (10 mg/ml).
Sonstige Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,34 mmol (oder 7,88 mg) Natrium pro
Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
Die Lösung hat einen pH Wert zwischen 4,5 und 5,5 und eine
Osmolarität von
etwa 140 mOsm/l.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
ESMOCARD 100 mg/10 ml wird für die Behandlung der supraventrikulären
Tachykardie eingesetzt (außer bei Präexzitationssyndromen). Des
weiteren
perioperativ und postoperativ um die Kammerfrequenz bei Patienten mit
Vorhofflimmern und Vorhofflattern rasch unter Kontrolle zu bringen,
sowie in allen
anderen Situationen, welche eine kurzfristige Kontrolle der
Kammerfrequenz durch
ein schnell wirksames Arzneimittel erfordern.
ESMOCARD 100 mg/10 ml ist ebenso bei Tachykardie und Hypertonie in der
perioperativen Phase angezeigt sowie bei nicht-kompensatorischer
Sinustachykardie, wenn der Arzt den beschleunigten Herzschlag für
behandlungswürdig erachtet.
ESMOCARD 100 mg/10 ml ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu
18
Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
ESMOCARD 100 mg/10 ml ist nicht für den chronischen Gebrauch
indiziert.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit
10
ml ist eine klare Lösung zur direkten intravenösen Anwendung. Die
Konzentration dieses Arzneimittels beträgt 10 mg/ml
Esmololhydrochlorid.
SUPRAVENTRIKULÄRE TACHYARRHYTHMIE
Die Dosierung von ESMOCARD 100 mg/10 ml muss individuell titriert
werden. Es
wird eine Einleitungsdosis empfohlen, gefolgt von einer
Erhaltungsdosis.
Die wirksame Dosis von ESMOCARD 100 mg/10 ml liegt zwische