Esbriet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pirfenidone

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L04AX05

INN (Jina la Kimataifa):

pirfenidone

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Matibabu dalili:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2011-02-27

Taarifa za kipeperushi

82
B. PAKKAUSSELOSTE
83
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ESBRIET 267 MG KOVAT KAPSELIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
3.
Miten Esbrietiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Esbrietin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESBRIET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään
idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon
aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja
jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää toimia
kunnolla. Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta,
minkä ansiosta on helpompi
hengittää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ESBRIETIÄ
_ _
ÄLÄ OTA ESBRIETIÄ
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt
angioedeema, jonka oireena on
esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta
(tähän voi liittyä
hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
•
jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääk

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Esbriet 267 mg, kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Kaksiosaisten kapseleiden alaosa on läpinäkymätön valkoinen tai
luonnonvalkoinen ja yläosa on
läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen; kapselissa on ruskea
teksti ”PFD 267 mg”. Kapselit
sisältävät jauhetta, jonka väri vaihtelee valkoisesta
vaaleankeltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat idiopaattista
keuhkofibroosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Esbriet-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta
idiopaattisen keuhkofibroosin
diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen
erikoislääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset_
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, joka on yhdeksän
kapselia päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
•
Päivät 8–14: kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (1 602
mg/päivä)
•
Päivästä 15 eteenpäin: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (2
403 mg/päivä).
Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme 267 mg:n
kapselia kolme kertaa päivässä
ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2403
mg.
Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella
kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Niiden potilaiden, joilla Esbriet-hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä
useamman perättäisen päivän ajaksi,
on aloitettava hoito uudestaan noudattamalla annoksen kahden viikon
mittaista titrausjaksoa, jolla
päästään suositeltavaan päivittäiseen annokseen.
_ _
Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää,
hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä
käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin
titrata.
3
_A