Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunosuppressantit
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
valtuutettu
2011-02-27
82 B. PAKKAUSSELOSTE 83 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ESBRIET 267 MG KOVAT KAPSELIT pirfenidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä 3. Miten Esbrietiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Esbrietin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ESBRIET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla. Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ESBRIETIÄ _ _ ÄLÄ OTA ESBRIETIÄ • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista) • jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Esbriet 267 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Kaksiosaisten kapseleiden alaosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen ja yläosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen; kapselissa on ruskea teksti ”PFD 267 mg”. Kapselit sisältävät jauhetta, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat idiopaattista keuhkofibroosia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Esbriet-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset_ Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on yhdeksän kapselia päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti: • Päivät 1–7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä) • Päivät 8–14: kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (1 602 mg/päivä) • Päivästä 15 eteenpäin: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä). Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2403 mg. Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9). Niiden potilaiden, joilla Esbriet-hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän ajaksi, on aloitettava hoito uudestaan noudattamalla annoksen kahden viikon mittaista titrausjaksoa, jolla päästään suositeltavaan päivittäiseen annokseen. _ _ Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata. 3 _A Olvassa el a teljes dokumentumot