Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythromycinstearat
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
Erythromycin stearate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Erythromycinstearat (10317) 775 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1986-05-12
PACKMITTEL- MANUSKRIPT UMLAUF BFARM Präparat: ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase Darreichungsform: FILMTABLETTEN Zul.-Nr.: 8374.00.00 Land: DEUTSCHLAND Bericht Nr: 64000/075/98/9 Datum: 22.06.2009 Seite: 1 bis 15 ersetzt Bericht-Nr. (Datum): 64000/075/98/8 (22.11.2006) frei Erstellt Zulassung: Fr. Malerz Freigabe Informationsbeauftragter: Dr. Lang Freigabe Zulassung: Fr. Laurenz Freigabe Qualitätskontrolle: Dr. Harenberg Original: Zulassung Verteiler: SWP Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Lektorat, Vertriebsleiter, QK Zur Prüfung an: Weitergabe geprüft Datum Lektorat 02.07.09 Med./Info. 26.06.09 Produktmanagement 30.06.09 Bemerkung: 9: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die Risikoangaben des Mustertexts palde- erythromycin-oral-2009-03-11-004 (Stand 11.03.2009) 8: ÄA Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid v. 20.04.2005 (Ergänzung Resistenzdaten in FI), gleichzeitig Anpassung an Format 14. AMG; incl. Musterkorrektur v. 17.Dez.2006 7: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05 (Ergänzung unter 2.1 und 2.2) 6: AEA neuer Hersteller u. ERHÖHUNG D. ERYTHROMYCINSTEARATS/TABL., CTD- Dossier 5: AEen aufgrund BfArM-Schreiben v. 27.01.2003 4: im Rahmen einer AEA/VER Anpassung an Mustertext erythromycin- ethylsuccinat_oral_pil_020815 (v. 15.08.2002) Angaben zur GI: Anzahl der Zeichen: ca. 33.623 DE_8374_00_00_PIL.RTF Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9 ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN, FILMTABLETTEN Seite 2 FALTSCHACHTEL HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg info@heumann.de ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase BAKTERIELLE ERKRANKUNGEN Zul.-Nr.: 8374.00.00 Ch.-B.: (Eindruck auf Linie) 10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten Zum Einnehmen 1 Filmtablette enthält: Erythromycinstearat 775 mg (entspr. 500 mg Erythromycinbase). Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ) Verschreibungspflichtig Packungsbeilage beachten. ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN. Anweisungen zur Anwendung: __ Soma hati kamili
FACHINFORMATION UMLAUF BFARM Präparat: ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase Darreichungsform: FILMTABLETTEN Zul.-Nr: 8374.00.00 PMM-Nr. 64000/074/98/9 Land: DEUTSCHLAND Bericht Nr.: 64000/074/98/13 Datum: 18.06.2009 Seite: 1 bis 19 ersetzt Bericht-Nr. (Datum): 64000/074/98/12 (13.05.09) Frei 64000/074/98/11 (08.08.07) BfArM Erstellt Zulassung: S. Malerz Freigabe Informationsbeauftragter: Dr. Lang Freigabe Zulassung: A. Laurenz Freigabe Qualitätskontrolle Dr. Harenberg Original: Zulassung Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Lektorat, Projektmanager Artwork, Vertriebsleiter, QK nur Deckblatt an: SRZ (Fr. Alfes) Zur Prüfung an: Weitergabe geprüft Datum Lektorat 02.07.09 Med./Info. 26.06.09 Produktmanagement 30.06.09 Bemerkung: 13: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die Risikoangaben der Mustertexte vom 11.03.2009 (spcde-erythromycin-oral-2009-03-11-004) 12: Übernahme des kompletten Abschnittes 5.1 aus dem ZARS-Projekt im Rahmen einer ÄA 11: im Rahmen einer ÄA Korrekturen im Abschnitt 5.1 entsprechend des Z.A.R.S- Projekts 10: ÄA Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid v. 20.04.2005 (Ergänzung Resistenzdaten), gleichzeitig Anpassung an Format 14. AMG; incl. Musterkorrektur v. 17. Dez. 2006 9: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05 (Ergänzungen unter 4.3, 4.4, 4.6 und 5.3) komplett neu umsetzen Zulassung nur Korrekturleisten umsetzen Korrekturleisten umsetzen und zusätzlich Punkte XXX ändern Umsetzung: sofort sperren Vorversion _______________ de_8374_00_00_spc.rtf-f Fachinformation / SPC 64000/074/98/1 3 ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN, FILMTABLETTEN Seite 2 F A C H I N F O R M A T I O N 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält: Erythromycinstearat 775 mg, entspr. 500 mg Erythromycinbase. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die Filmtabletten sind w Soma hati kamili