Erythromycin 500 Heumann

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Erythromycinstearat

제공처:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (International Name):

Erythromycin stearate

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Erythromycinstearat (10317) 775 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1986-05-12

환자 정보 전단

PACKMITTEL-
MANUSKRIPT UMLAUF BFARM
Präparat:
ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase
Darreichungsform:
FILMTABLETTEN
Zul.-Nr.:
8374.00.00
Land:
DEUTSCHLAND
Bericht Nr:
64000/075/98/9
Datum:
22.06.2009
Seite:
1 bis 15
ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/075/98/8 (22.11.2006) frei
Erstellt Zulassung:
Fr. Malerz
Freigabe Informationsbeauftragter:
Dr. Lang
Freigabe Zulassung:
Fr. Laurenz
Freigabe Qualitätskontrolle:
Dr. Harenberg
Original:
Zulassung
Verteiler:
SWP
Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Lektorat,
Vertriebsleiter, QK
Zur Prüfung an:
Weitergabe
geprüft
Datum
Lektorat
02.07.09
Med./Info.
26.06.09
Produktmanagement
30.06.09
Bemerkung:
9: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die Risikoangaben des Mustertexts
palde-
erythromycin-oral-2009-03-11-004 (Stand 11.03.2009)
8: ÄA Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid v. 20.04.2005 (Ergänzung
Resistenzdaten in FI), gleichzeitig Anpassung an Format 14. AMG; incl.
Musterkorrektur v. 17.Dez.2006
7: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05
(Ergänzung
unter 2.1 und 2.2)
6: AEA neuer Hersteller u. ERHÖHUNG D. ERYTHROMYCINSTEARATS/TABL.,
CTD-
Dossier
5: AEen aufgrund BfArM-Schreiben v. 27.01.2003
4: im Rahmen einer AEA/VER Anpassung an Mustertext erythromycin-
ethylsuccinat_oral_pil_020815 (v. 15.08.2002)
Angaben zur GI:
Anzahl der Zeichen: ca. 33.623
DE_8374_00_00_PIL.RTF
Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/98/9
ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN,
FILMTABLETTEN
Seite 2
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
[e-mail]
ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase
BAKTERIELLE ERKRANKUNGEN
Zul.-Nr.: 8374.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Erythromycinstearat
775 mg
(entspr. 500 mg Erythromycinbase).
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Packungsbeilage beachten.
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.
Anweisungen zur Anwendung:
__

제품 특성 요약

FACHINFORMATION UMLAUF BFARM
Präparat:
ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase
Darreichungsform:
FILMTABLETTEN
Zul.-Nr:
8374.00.00
PMM-Nr.
64000/074/98/9
Land:
DEUTSCHLAND
Bericht Nr.:
64000/074/98/13
Datum:
18.06.2009
Seite:
1 bis 19
ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/074/98/12 (13.05.09) Frei
64000/074/98/11 (08.08.07) BfArM
Erstellt Zulassung:
S. Malerz
Freigabe Informationsbeauftragter:
Dr. Lang
Freigabe Zulassung:
A. Laurenz
Freigabe Qualitätskontrolle
Dr. Harenberg
Original:
Zulassung
Verteiler:
Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Lektorat, Projektmanager
Artwork, Vertriebsleiter, QK
nur Deckblatt an: SRZ (Fr. Alfes)
Zur Prüfung an:
Weitergabe
geprüft
Datum
Lektorat
02.07.09
Med./Info.
26.06.09
Produktmanagement
30.06.09
Bemerkung:
13: im Rahmen einer ÄA Anpassung an die Risikoangaben der Mustertexte
vom
11.03.2009 (spcde-erythromycin-oral-2009-03-11-004)
12: Übernahme des kompletten Abschnittes 5.1 aus dem ZARS-Projekt im
Rahmen einer ÄA
11: im Rahmen einer ÄA Korrekturen im Abschnitt 5.1 entsprechend des
Z.A.R.S-
Projekts
10: ÄA Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid v. 20.04.2005 (Ergänzung
Resistenzdaten), gleichzeitig Anpassung an Format 14. AMG; incl.
Musterkorrektur
v. 17. Dez. 2006
9: Änderung PU, Auflagenerfüllung zum Verl.bescheid vom 20.04.05
(Ergänzungen
unter 4.3, 4.4, 4.6 und 5.3)
komplett neu umsetzen
Zulassung
nur Korrekturleisten umsetzen
Korrekturleisten umsetzen
und zusätzlich Punkte XXX ändern
Umsetzung:
sofort
sperren Vorversion
_______________
de_8374_00_00_spc.rtf-f
Fachinformation / SPC
64000/074/98/1
3
ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN,
FILMTABLETTEN
Seite 2
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ERYTHROMYCIN 500 HEUMANN
Filmtabletten mit 500 mg Erythromycinbase
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
Erythromycinstearat
775 mg,
entspr. 500 mg Erythromycinbase.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind w