Eryseng Parvo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

varkensparvovirus, stam NADL-2 en Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (geïnactiveerd)

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AL01

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Kundi la matibabu:

varkens

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Matibabu dalili:

Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens ter bescherming van het nageslacht tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door varkensparvovirus. Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens om klinische symptomen (huidlaesies en koorts) van erysipelas veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2 te verminderen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2014-07-08

Taarifa za kipeperushi

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
ERYSENG PARVO SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2
................................................. RP > 1.15 *
Geïnactiveerd
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ......... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relatieve potentie (ELISA)
** IE
50 %
- remming ELISA 50%
Aluminium hydroxide
.....................................................................................
5.29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Wit-achtige suspensie voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de
bescherming van nakomelingen tegen
transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus.
Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor
het verminderen van
klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als
gevolg van
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
, serotype 1 en serotype 2.
Aanvang van de immuniteit:
Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode.
_E. rhusiopathiae_
: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
Duur van de immuniteit:
Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming
gedurende de duur van de dracht.
Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd,
raadpleeg rubriek "Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
_E. rhusiopathiae_
: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de
aanbevolen
hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema),
raadpleeg ru

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERYSENG PARVO suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde porciene parvovirus, stam NADL-2
.............................................. RP > 1,15 *
Geïnactiveerd
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 .......... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relatieve potentie (ELISA)
** IE
50 %
- remming ELISA 50%
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide …………………….
............................................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witachtige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de
bescherming van nakomelingen tegen
transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus.
Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor
het verminderen van
klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als
gevolg van
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
, serotype 1 en serotype 2.
Aanvang van de immuniteit:
Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode.
_E. rhusiopathiae_
: drie weken na voltooien van het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming
gedurende de duur van de dracht.
Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, zie
rubriek 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de
aanbevolen
hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), zie
rubriek 4.9.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddel(en),
de adjuvantia of (één van) de
hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD