Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
varkensparvovirus, stam NADL-2 en Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (geïnactiveerd)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
varkens
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens ter bescherming van het nageslacht tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door varkensparvovirus. Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens om klinische symptomen (huidlaesies en koorts) van erysipelas veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2 te verminderen.
Revision: 5
Erkende
2014-07-08
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER ERYSENG PARVO SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis van 2 ml: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 ................................................. RP > 1.15 * Geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stam R32E11 ......... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP - relatieve potentie (ELISA) ** IE 50 % - remming ELISA 50% Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Wit-achtige suspensie voor injectie 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de bescherming van nakomelingen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus. Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ , serotype 1 en serotype 2. Aanvang van de immuniteit: Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode. _E. rhusiopathiae_ : drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma. Duur van de immuniteit: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht. Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg". _E. rhusiopathiae_ : vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), raadpleeg ru Read the complete document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ERYSENG PARVO suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde porciene parvovirus, stam NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stam R32E11 .......... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP - relatieve potentie (ELISA) ** IE 50 % - remming ELISA 50% ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide ……………………. ............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Witachtige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de bescherming van nakomelingen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus. Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ , serotype 1 en serotype 2. Aanvang van de immuniteit: Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode. _E. rhusiopathiae_ : drie weken na voltooien van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht. Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, zie rubriek 4.9. _E. rhusiopathiae_ : vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), zie rubriek 4.9. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddel(en), de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD Read the complete document