Eryseng Parvo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
parvovirus tal-ħnieżer, strain NADL-2 u Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inattivat)
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AL01
INN (Jina la Kimataifa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'majjali femminili għall-protezzjoni tal-proġenija kontra infezzjoni transplacental ikkawżata minn parvovirus tal-ħnieżer. Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-irġiel u tan-nisa, l-majjali biex tnaqqas is-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erysipelas majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2014-07-08
Taarifa za kipeperushi
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ERYSENG PARVO SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2
....................................................... RP > 1.15*
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log
2
IE
50 %
**
* RP, qawwa relattiva (ELISA)
** IE
50 %
inibizzjoni ELISA - 50%
Aluminium hydroxide
.....................................................................................
5.29 mg (aluminju)
DEAE-Dextran
Ġinseng
Suspensjoni għal injezzjoni bajdanija
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqim attiv ta’ majjali nisa għall-protezzjoni ta’
proġeni kontra infezzjoni transplaċentali
kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu
s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’
erisipelas tal-majjali kkawżata minn
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 and serotip 2.
Bidu tal-immunità:
Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni.
_E. rhusiopathiae:_
tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku.
Tul tal-immunità:
Parvovirus tal-majjali: tilqima li tipprovdi protezzjoni għall-fetu
tul il-ħbiela kollha. It-tilqim mill-
ġdid għandu jsir qabel kull ħbiela, irreferi għas-sezzjoni
“
Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta’
amministrazzjoni
”
.
_E. rhusiopathiae_
: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2
...................................................... RP > 1.15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inattivat, razza R32E11 .................. ELISA > 3.34 log
2
IE
50 %
**
* RP, qawwa relattiva (ELISA)
** IE
50 %
inibizzjoni ELISA - 50%
SUSTANZAI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide …………………….
............................................... 5.29 mg (aluminju)
DEAE-Dextran
Ġinseng
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni
Suspensjoni bajdanija
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għat-tilqim attiv ta’ majjali nisa għall-protezzjoni ta’
proġeni kontra infezzjoni transplaċentali
kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu
s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’
erisipelas tal-majjali kkawżata minn
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 and serotip 2.
Bidu tal-immunità:
Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni.
_E. rhusiopathiae_
: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku.
Tul tal-immunità:
Parvovirus tal-majjali: tilqima li tipprovdi protezzjoni għall-fetu
tul il-ħbiela kollha. It-tilqim mill-
ġdid għandu jsir qabel kull ħbiela, irreferi għas-sezzjoni 4.9.
_E. rhusiopathiae:_
tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien
tat-tilqima mill-ġdid
rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema
tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni
4.9.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i att
Soma hati kamili
