Erwinase

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Crisantaspase

Inapatikana kutoka:

Jazz Pharmaceuticals France SAS (8039993)

ATC kanuni:

L01XX02

INN (Jina la Kimataifa):

Crisantaspase

Dawa fomu:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Crisantaspase (03984) 10000 Internationale Einheit

Njia ya uendeshaji:

Injektion intramuskulär

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

1990-10-17

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERWINASE 10.000 I.E.
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Crisantaspase (L-Asparaginase aus
_Erwinia chrysanthemi_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erwinase und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Erwinase beachten?
3.
Wie ist Erwinase anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erwinase aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERWINASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIE WIRKT ERWINASE?
Erwinase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen
Blutkörperchen (akute
lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel
in Ihrem Körper senkt.
Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben
benötigen.
WOFÜR WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Erwinase wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden
Kombinationstherapie bei ALL bei
Kindern und Erwachsenen, hauptsächlich bei Patienten, die
überempfindlich auf L-Asparaginase aus
_Escherichia coli_
-Bakterien reagieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERWINASE BEACHTEN?
ERWINASE DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Crisantaspase (L-Asparaginase von
_Erwinia chrysanthemi_
) oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
•
wenn Sie durch die Anwendung eines Arzneimittels mit L-Asparaginase in
der Vergangenheit
s

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Crisantaspase (L-Asparaginase aus
_Erwinia chrysanthemi_
), 10.000 I.E./Durchstechflasche.
Eine Durchstechflasche enthält 167 µkat (10.000 I.E.
*
) L Asparaginase
(L-Asparagin-Amidohydrolase) aus
_Erwinia chrysanthemi_
.
*
1 I.E. L-Asparaginase ist die Enzymmenge, welche 1 µmol L-Asparagin
pro Minute bei 37 °C und
pH 8,5 umsetzt. 1 I.E. = 16,6 nkat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwinase wird als Bestandteil einer krebshemmenden
Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet,
hauptsächlich bei Patienten, die
überempfindlich auf L-Asparaginase aus
_Escherichia coli_
, entweder nativ oder pegyliert
(Pegaspargase), reagieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwinase sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der ALL
erfahrenen Arztes verabreicht
werden. Eine angemessene Durchführung der Behandlung erfordert dafür
geeignete Voraussetzungen
wie z. B. die Beherrschung von anaphylaktoiden Reaktionen sowie die
regelmäßige Durchführung von
laborchemischen Kontrolluntersuchungen.
Dosierung
Substitution von Pegaspargase (pegylierte
_E. coli _
Asparaginase)
Die empfohlene Dosierung beträgt 25.000 I.E./m
2
drei Mal pro Woche
(z. B. montags/mittwochs/freitags) über zwei Wochen, im Austausch
für jede vorgesehene Dosis
Pegaspargase (d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis
Pegaspargase durch
6 Dosen Erwinase ersetzt).
Substitution von nativer
_E. coli _
Asparaginase
Die empfohlene Dosierung beträgt 25.000 I.E./m
2
, im Austausch für jede vorgesehene Dosis
_E. coli_
Asparaginase innerhalb eines The