País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals France SAS (8039993)
L01XX02
Crisantaspase
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Crisantaspase (03984) 10000 Internationale Einheit
Injektion intramuskulär
erloschen
1990-10-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ERWINASE 10.000 I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Crisantaspase (L-Asparaginase aus _Erwinia chrysanthemi_ ) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erwinase und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erwinase beachten? 3. Wie ist Erwinase anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erwinase aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERWINASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WIE WIRKT ERWINASE? Erwinase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel in Ihrem Körper senkt. Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben benötigen. WOFÜR WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ANGEWENDET? Erwinase wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Erwachsenen, hauptsächlich bei Patienten, die überempfindlich auf L-Asparaginase aus _Escherichia coli_ -Bakterien reagieren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERWINASE BEACHTEN? ERWINASE DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Crisantaspase (L-Asparaginase von _Erwinia chrysanthemi_ ) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie durch die Anwendung eines Arzneimittels mit L-Asparaginase in der Vergangenheit s Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Crisantaspase (L-Asparaginase aus _Erwinia chrysanthemi_ ), 10.000 I.E./Durchstechflasche. Eine Durchstechflasche enthält 167 µkat (10.000 I.E. * ) L Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase) aus _Erwinia chrysanthemi_ . * 1 I.E. L-Asparaginase ist die Enzymmenge, welche 1 µmol L-Asparagin pro Minute bei 37 °C und pH 8,5 umsetzt. 1 I.E. = 16,6 nkat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwinase wird als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet, hauptsächlich bei Patienten, die überempfindlich auf L-Asparaginase aus _Escherichia coli_ , entweder nativ oder pegyliert (Pegaspargase), reagieren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erwinase sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der ALL erfahrenen Arztes verabreicht werden. Eine angemessene Durchführung der Behandlung erfordert dafür geeignete Voraussetzungen wie z. B. die Beherrschung von anaphylaktoiden Reaktionen sowie die regelmäßige Durchführung von laborchemischen Kontrolluntersuchungen. Dosierung Substitution von Pegaspargase (pegylierte _E. coli _ Asparaginase) Die empfohlene Dosierung beträgt 25.000 I.E./m 2 drei Mal pro Woche (z. B. montags/mittwochs/freitags) über zwei Wochen, im Austausch für jede vorgesehene Dosis Pegaspargase (d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis Pegaspargase durch 6 Dosen Erwinase ersetzt). Substitution von nativer _E. coli _ Asparaginase Die empfohlene Dosierung beträgt 25.000 I.E./m 2 , im Austausch für jede vorgesehene Dosis _E. coli_ Asparaginase innerhalb eines The Leer el documento completo