Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эртапенем
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
J01DH03
ertapenem
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 0029779
REGISTRACIJA
2023-05-12
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ERTAPENEM PHARMASWISS, 1 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ERTAPENEM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ertapenem PharmaSwiss i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem PharmaSwiss 3. Kako se primenjuje lek Ertapenem PharmaSwiss 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ertapenem PharmaSwiss 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ERTAPENEM PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ertapenem PharmaSwiss sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela. Lek Ertapenem PharmaSwiss se može davati deci od 3 meseca i starijoj. Terapija: Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem PharmaSwiss zato što Vi ili Vaše dete imate jednu (ili više) od navedenih vrsta infekcija: infekcija trbušne duplje infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća) ginekološke infekcije infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna bolest) Prevencija: sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ERTAPENEM PHARMASWISS LEK ERTAPENEM PHARMASWISS NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koj Soma hati kamili
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ertapenem PharmaSwiss, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: ertapenem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna doza od 1 g sadrži približno 6,0 mEq natrijuma (približno 137 mg). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Izgled praška: Prašak bele do žućkaste boje. Izgled nakon rekonstitucije: Bez vidljivih ili nerastvorenih čestica, bistar rastvor, bez prisustva mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Terapija_ Lek Ertapenem PharmaSwiss je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 3 meseca do 17 godina) i odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama za koje je poznato ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem, i kada je potrebna parenteralna terapija (videti odeljke 4.4 i 5.1): intraabdominalne infekcije vanbolnički stečena pneumonija akutne infekcije u ginekologiji infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak 4.4) _Prevencija_ Lek Ertapenem PharmaSwiss je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne intervencije (videti odeljak 4.4). Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Terapija_ _Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina):_ doza leka Ertapenem PharmaSwiss je 1 gram (g) jednom dnevno, intravenski (videti odeljak 6.6). 2 od 17 _Odojčad i deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):_ doza leka Ertapenem PharmaSwiss je 15 mg/kg dva puta dnevno (ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g), intravenski (videti odeljak 6.6). _Prevencija_ _Odrasli:_ za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije, Soma hati kamili