Ertapenem PharmaSwiss

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эртапенем

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

J01DH03

INN (Међународно име):

ertapenem

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0029779

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-05-12

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ERTAPENEM PHARMASWISS, 1 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
ERTAPENEM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ertapenem PharmaSwiss i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem PharmaSwiss
3.
Kako se primenjuje lek Ertapenem PharmaSwiss
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ertapenem PharmaSwiss
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ERTAPENEM PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ertapenem PharmaSwiss sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada
grupi beta-laktama. Ovaj lek ima
sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u
različitim delovima tela.
Lek Ertapenem PharmaSwiss se može davati deci od 3 meseca i starijoj.
Terapija:
Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem PharmaSwiss zato što Vi ili
Vaše dete imate jednu (ili više) od
navedenih vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća)

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna
bolest)
Prevencija:

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške
intervencije na debelom
crevu ili rektumu
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ERTAPENEM PHARMASWISS
LEK ERTAPENEM PHARMASWISS NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koj

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ertapenem PharmaSwiss, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: ertapenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza od 1 g sadrži približno 6,0 mEq natrijuma (približno 137
mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled praška: Prašak bele do žućkaste boje.
Izgled nakon rekonstitucije:
Bez vidljivih ili nerastvorenih čestica, bistar rastvor, bez
prisustva mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija_
Lek Ertapenem PharmaSwiss je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata
(uzrasta od 3 meseca do 17 godina) i
odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane
bakterijama za koje je poznato ili je veoma
verovatno da su osetljive na ertapenem, i kada je potrebna
parenteralna terapija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak
4.4)
_Prevencija_
Lek
Ertapenem
PharmaSwiss
je
indikovan
kod
odraslih
pacijenata
u
profilaksi
infekcije
na
mestu
operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne intervencije (videti
odeljak 4.4).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Terapija_
_Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina):_ doza leka
Ertapenem PharmaSwiss je 1 gram (g) jednom
dnevno, intravenski (videti odeljak 6.6).
2 od 17
_Odojčad i deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):_ doza leka
Ertapenem PharmaSwiss je 15 mg/kg dva
puta dnevno (ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g),
intravenski (videti odeljak 6.6).
_Prevencija_
_Odrasli:_ za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon
elektivne kolorektalne hirurške
intervencije,