Erolin

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC kanuni:

R06AX13

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Eneo la matibabu:

Loratadín

Bidhaa muhtasari:

sir 1x120 ml (fľ.skl.hnedá)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04925, 2013/04927
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Predtým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte túto
informáciu. Odložte si ju, ak by ste si ju
znova potrebovali prečítať. Ak máte nejaké ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
_Pamätajte: _Tento liek bol predpísaný iba pre vás a nemali by ste
ho dávať iným. Môže im uškodiť, aj
ak majú rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
EROLIN
(loratadinum)
sirup
Sirup obsahuje 1mg liečiva loratadinum (loratadín) v 1 ml.
Obsahuje aj: benzoan sodný, sacharózu, propylénglykol, glycerol,
bezvodú kyselinu citrónovú,
vanilkovú arómu, jahodovú arómu AB-180, purifikovanú vodu.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: EGIS Pharmaceuticals PLC,
Budapešť, Maďarsko
1. ČO JE EROLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Loratadín, liečivo sirupu Erolin, je dlho účinkujúce
antihistaminikum. Sirup Erolin možno použiť na
zmiernenie alergických príznakov, ako sú kýchanie, nádcha,
svrbiace a páliace oči. Môže byť užitočné
aj pri kožných alergických stavoch charakterizovaných vyrážkami,
svrbením alebo žihľavkou.
2. UPOZORNENIA PRED UŽÍVANÍM EROLINU
_SIRUP EROLIN NEUŽÍVAJTE, AK_
-
ste alergický na jeho liečivo alebo hociktorú inú horeuvedenú
zložku.
-
ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte.
Tento sirup nedávajte deťom do dvoch rokov.
_PRED UŽÍVANÍM EROLINU_
Predtým, než začnete užívať Erolin, oznámte lekárovi, ak máte
nejaké ochorenie pečene alebo
obličiek. Na určenie najvhodnejšieho liečebného postupu môžu
byť potrebné niektoré laboratórne
testy.
Ak ste diabetik, uvedomte si, že každých 5 ml sirupu obsahuje 3,0 g
sacharózy.
_UŽÍVANIE EROLINU S JEDLOM A NÁPOJMI_
Absorpcia loratadínu sa prísunom jedla naruší, preto treba tento
liek užívať nalačno.
_TEHOTENSTVO A DOJČENIE_
Užívanie tohto sirupu je počas tehotenstva a dojčenia
kontraindikované.
1
_VEDENIE MOTOROVÝCH VOZID

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04925, 2013/04927
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EROLIN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
Každých 5ml sirupu Erolin obsahuje 5mg liečiva loratadinum.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup na perorálne použitie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOSPELÍ:
Erolin možno použiť na uvoľnenie symptómov:
-
sezónnej a pretrvávajúcej alergickej rinitídy,
-
alergickej konjunktivitídy,
-
idiopatickej chronickej urtikárie.
DETI:
Deti nad 2 roky možno liečiť Erolinom v prípadoch:
-
sezónnej alergickej rinitídy a konjunktivitídy,
-
alergických kožných reakcií (napr. idiopatickej urtikárie).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DOSPELÍ:
Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých a adolescentov nad 12
rokov je 10mg loratidínu (t.j. 10ml
sirupu) za deň.
Pacienti s
hepatálnou insuficienciou a
pacienti s
narušenou renálnou funkciou (GFR<30

ml/min):
odporúča sa úprava dávky. Počiatočnú dávku možno redukovať
na 5mg (5ml sirupu) za deň, alebo
10mg (10ml sirupu) každý druhý deň.
Starší pacienti: u pacientov nad 60 rokov sa bezpečnosť a
účinnosť lieku dosiaľ dôkladne neštudovala.
U tejto populácie pacientov sa môžu častejšie vyskytnúť
nežiaduce účinky. Preto sa pri liečbe týchto
pacientov odporúča opatrnosť, ak sa na ich liečbu použijú
vyššieuvedené dávky určené pre dospelých
pacientov s normálnou renálnou funkciou.
DETI:
U 6-12 ročných detí je dávkovanie podľa ich telesnej hmotnosti;
deti s hmotnosťou do 30kg: 5mg (1/2 tablety alebo 5ml sirupu) za
deň,
deti s hmotnosťou nad 30kg: 10mg (1 tableta alebo 10ml sirupu) za
deň.
1
Sirup Erolin možno podávať deťom vo veku 2-6 rokov;
deti s hmotnosťou menej ako 30kg: 5mg (5ml) raz za deň,
deti s hmotnosťou viac ako 30kg: 10mg (10ml) raz za deň.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Sirup Erolin by sa nemal dávať:
-
pacientom so známou hypersenzitivitou na liečivo alebo hociktorú
inú zlo�