Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC
R06AX13
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
sir 1x120 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04925, 2013/04927 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Predtým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte túto informáciu. Odložte si ju, ak by ste si ju znova potrebovali prečítať. Ak máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. _Pamätajte: _Tento liek bol predpísaný iba pre vás a nemali by ste ho dávať iným. Môže im uškodiť, aj ak majú rovnaké príznaky ochorenia ako vy. EROLIN (loratadinum) sirup Sirup obsahuje 1mg liečiva loratadinum (loratadín) v 1 ml. Obsahuje aj: benzoan sodný, sacharózu, propylénglykol, glycerol, bezvodú kyselinu citrónovú, vanilkovú arómu, jahodovú arómu AB-180, purifikovanú vodu. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko 1. ČO JE EROLIN A NA ČO SA POUŽÍVA Loratadín, liečivo sirupu Erolin, je dlho účinkujúce antihistaminikum. Sirup Erolin možno použiť na zmiernenie alergických príznakov, ako sú kýchanie, nádcha, svrbiace a páliace oči. Môže byť užitočné aj pri kožných alergických stavoch charakterizovaných vyrážkami, svrbením alebo žihľavkou. 2. UPOZORNENIA PRED UŽÍVANÍM EROLINU _SIRUP EROLIN NEUŽÍVAJTE, AK_ - ste alergický na jeho liečivo alebo hociktorú inú horeuvedenú zložku. - ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte. Tento sirup nedávajte deťom do dvoch rokov. _PRED UŽÍVANÍM EROLINU_ Predtým, než začnete užívať Erolin, oznámte lekárovi, ak máte nejaké ochorenie pečene alebo obličiek. Na určenie najvhodnejšieho liečebného postupu môžu byť potrebné niektoré laboratórne testy. Ak ste diabetik, uvedomte si, že každých 5 ml sirupu obsahuje 3,0 g sacharózy. _UŽÍVANIE EROLINU S JEDLOM A NÁPOJMI_ Absorpcia loratadínu sa prísunom jedla naruší, preto treba tento liek užívať nalačno. _TEHOTENSTVO A DOJČENIE_ Užívanie tohto sirupu je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikované. 1 _VEDENIE MOTOROVÝCH VOZID Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04925, 2013/04927 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EROLIN 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: Každých 5ml sirupu Erolin obsahuje 5mg liečiva loratadinum. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup na perorálne použitie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DOSPELÍ: Erolin možno použiť na uvoľnenie symptómov: - sezónnej a pretrvávajúcej alergickej rinitídy, - alergickej konjunktivitídy, - idiopatickej chronickej urtikárie. DETI: Deti nad 2 roky možno liečiť Erolinom v prípadoch: - sezónnej alergickej rinitídy a konjunktivitídy, - alergických kožných reakcií (napr. idiopatickej urtikárie). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DOSPELÍ: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých a adolescentov nad 12 rokov je 10mg loratidínu (t.j. 10ml sirupu) za deň. Pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti s narušenou renálnou funkciou (GFR<30 ml/min): odporúča sa úprava dávky. Počiatočnú dávku možno redukovať na 5mg (5ml sirupu) za deň, alebo 10mg (10ml sirupu) každý druhý deň. Starší pacienti: u pacientov nad 60 rokov sa bezpečnosť a účinnosť lieku dosiaľ dôkladne neštudovala. U tejto populácie pacientov sa môžu častejšie vyskytnúť nežiaduce účinky. Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča opatrnosť, ak sa na ich liečbu použijú vyššieuvedené dávky určené pre dospelých pacientov s normálnou renálnou funkciou. DETI: U 6-12 ročných detí je dávkovanie podľa ich telesnej hmotnosti; deti s hmotnosťou do 30kg: 5mg (1/2 tablety alebo 5ml sirupu) za deň, deti s hmotnosťou nad 30kg: 10mg (1 tableta alebo 10ml sirupu) za deň. 1 Sirup Erolin možno podávať deťom vo veku 2-6 rokov; deti s hmotnosťou menej ako 30kg: 5mg (5ml) raz za deň, deti s hmotnosťou viac ako 30kg: 10mg (10ml) raz za deň. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Sirup Erolin by sa nemal dávať: - pacientom so známou hypersenzitivitou na liečivo alebo hociktorú inú zlo Prečítajte si celý dokument