Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Erlotinibum hýdróklóríð
Williams & Halls ehf.
L01EB02
erlotinib
100 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
519172 Þynnupakkning oPA/ál/PVC/álþynnupakkningar.
Markaðsleyfi útgefið
2018-03-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ERLOTINIB WH 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ERLOTINIB WH 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ERLOTINIB WH 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR erlótiníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Erlotinib WH og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Erlotinib WH 3. Hvernig nota á Erlotinib WH 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Erlotinib WH 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ERLOTINIB WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Erlotinib WH inniheldur virka efnið erlótiníb. Erlotinib WH er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna. Erlotinib WH er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn. Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem k Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Erlotinib WH 25 mg filmuhúðaðar töflur. Erlotinib WH 100 mg filmuhúðaðar töflur. Erlotinib WH 150 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Erlotinib WH 25 mg filmuhúðaðar töflur: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af erlótiníbi (sem erlótiníbhýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 17,7 mg af laktósaeinhýdrati. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg). Erlotinib WH 100 mg filmuhúðaðar töflur: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af erlótiníbi (sem erlótiníbhýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70,7 mg af laktósaeinhýdrati. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg). Erlotinib WH 150 mg filmuhúðaðar töflur: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníbhýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 106 mg af laktósaeinhýdrati. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ _ _ 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Erlotinib WH 25 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur með „E9OB“ ígreypt í aðra hliðina og „25“ í hina, um það bil 6 mm að þvermáli. Erlotinib WH 100 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, á annarri hliðinni er „E9OB“ ígreypt í töfluna fyrir ofan deiliskoruna og „100“ fyrir neðan deiliskoruna, um það bil 10 mm að þvermáli. Töflunni má skipta í jafna skammta. Erlotinib WH 150 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur með „E9OB“ ígreypt í aðra hliðina og „150“ í hina, um það bil 10,4 mm að þvermáli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð 2 Erlotinib WH er ætlað sem fyrsta m Soma hati kamili