Erlotinib WH Filmuhúðuð tafla 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Erlotinibum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf.

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

erlotinib

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

519172 Þynnupakkning oPA/ál/PVC/álþynnupakkningar.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ERLOTINIB WH 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ERLOTINIB WH 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ERLOTINIB WH 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
erlótiníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Erlotinib WH og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Erlotinib WH
3.
Hvernig nota á Erlotinib WH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Erlotinib WH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ERLOTINIB WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Erlotinib WH inniheldur virka efnið erlótiníb. Erlotinib WH er lyf
til meðferðar við krabbameini með
því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast
húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein
þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Erlotinib WH er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi
ef um er að ræða lungnakrabbamein á
háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því
sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef
sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega
krabbameinslyfjameðferð og ef
krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í
húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að
ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast
til að stöðva sjúkdóminn.
Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi
sem k

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Erlotinib WH 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Erlotinib WH 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Erlotinib WH 150 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Erlotinib WH 25 mg filmuhúðaðar töflur: Ein filmuhúðuð tafla
inniheldur 25 mg af erlótiníbi (sem
erlótiníbhýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 17,7 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Erlotinib WH 100 mg filmuhúðaðar töflur: Ein filmuhúðuð tafla
inniheldur 100 mg af erlótiníbi (sem
erlótiníbhýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70,7 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Erlotinib WH 150 mg filmuhúðaðar töflur: Ein filmuhúðuð tafla
inniheldur 150 mg af erlótiníbi (sem
erlótiníbhýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 106 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Erlotinib WH 25 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, kringlóttar,
tvíkúptar töflur með „E9OB“ ígreypt í
aðra hliðina og „25“ í hina, um það bil 6 mm að þvermáli.
Erlotinib WH 100 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, kringlóttar,
tvíkúptar töflur með deiliskoru á báðum
hliðum, á annarri hliðinni er „E9OB“ ígreypt í töfluna fyrir
ofan deiliskoruna og „100“ fyrir neðan
deiliskoruna, um það bil 10 mm að þvermáli. Töflunni má skipta
í jafna skammta.
Erlotinib WH 150 mg filmuhúðaðar töflur: Hvítar, kringlóttar,
tvíkúptar töflur með „E9OB“ ígreypt í
aðra hliðina og „150“ í hina, um það bil 10,4 mm að
þvermáli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð
2
Erlotinib WH er ætlað sem fyrsta m