ERDOMED por és oldószer inhalációs oldathoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

erdosteine

Inapatikana kutoka:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

ATC kanuni:

R05CB15

INN (Jina la Kimataifa):

erdosteine

Vitengo katika mfuko:

6x porampulla+oldószerampulla

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

2003-02-13

Taarifa za kipeperushi

1
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8780/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003. június 18.
Szám: 1199/40/2003
Előadó: dr. Palotai K./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás)
ERDOMED POR ÉS OLDÓSZER INHALÁCIÓS OLDATHOZ
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájé-_
_koztatót._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez _
_hasonlóak._
MI AZ ERDOMED KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLÁSI LEHETŐSÉGE?
Az Erdomed a légutak sűrű váladékának elfolyósítására,
kiköhögésének elősegítésére
szolgáló készítmény.
MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZNAK A
KÉSZÍTMÉNYEK?
_Oldószer: poliszorbát 80, dinátrium-hidrogén-foszfát,
injekcióhoz való desztillált víz._
HOGYAN SZEDJE AZ ERDOMED KÉSZÍTMÉNYEKET ?
_Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:_
_Inhalációs oldathoz alkalmazandó por (felnőtteknek,
gyermekeknek)_
_ERDOMED POR INHALÁCIÓS OLDATHOZ: _Egy porampulla tartalmát kell
feloldani az oldószeres
ampullában levő folyadékkal. Felrázás után az oldat az
inhalációs készülék porlasztó tartályába
töltendő.
A kész oldat hűtőszekrényben 4 °C-on maximum 12 óráig tartható
el.
_A PORAMPULLA NEM HASZNÁLHATÓ INJEKCIÓ KÉSZÍTÉSHEZ!_
A kezelés általában napi 2 x 1 ampulla inhalálásával történik.
_KI NEM SZEDHETI A GYÓGYSZERT ?_
Nem szedheti a gyógyszereket az, aki a hatóanyaggal, ill. a
készítmény bármely
segédanyagával szemben túlérzékeny.
Májbetegek, phenylketonuriás betegek. valamint terhesek és
szoptató anyák szintén nem
alkalmazhatják a készítményeket.
_MILYEN GYÓGYSZEREKKEL EGYÜTT NEM SZEDHETŐEK AZ E

Tabia za bidhaa

3. sz. melléklete az OGYI-T-8777/01-02, 8778/01-02, 8779/01, 8780/01
sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. január 28.
Szám: 14.985/41/2003
Előadó: dr. Palotai K./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(magyarosítás + kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ERDOMED 300 MG KAPSZULA
ERDOMED 225 MG POR TASAKBAN
ERDOMED 3,5 % GRANULÁTUM SZIRUPHOZ
ERDOMED POR ÉS OLDÓSZER INHALÁCIÓS OLDATHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg erdostein kapszulánként
225 mg erdostein tasakonként
35,0 mg erdosteinu1 ml szirupban
225 mg erdostein üvegenként
3.
GYÓGYSZERFORMA
_300 mg kapszula:_
Sárga-zöld, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött
321 mg töltettömegű, elefántcsontszínű
por.
_225 mg por tasakban:_
Fehér, jellegzetes illatú és ízű granulátum.
_3,5 % granulátum sziruphoz:_
Szabadon folyó, jellegzetes illatú és ízű, fehér granulátum.
_Por és oldószer inhalációs oldathoz:_
_Ampulla:_
Elefántcsontfehér színű, steril por.
_Oldószer:_
Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut és krónikus légúti folyamatokban a hörgőváladék
elfolyósítására, oldására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
_Kapszula _(felnőtteknek):
_300 mg kapszula:_ naponta 2-3-szor 1 kapszula étkezés előtt,
közben vagy után.
_Por _(felnőtteknek):
_225 mg por (felnőttek):_ naponta 2-3-szor 1 tasak tartalmát fél
pohár folyadékban (víz, gyümölcslé, tea
stb.) kell elkeverni és étkezés előtt, közben vagy után meginni.
_Szirup _(gyermekeknek):
Az üvegben levő granulátumot vízzel jelig kell feltölteni, majd
alaposan össze kell rázni, egyenletes
szuszpenzió elérése érdekében. Ha szükséges, további
vízmennyiség adható a szuszpenzióhoz, majd
ismét felrázandó. Az elkészített szuszpenzió, hűtőszekrényben
tárolva 10 napig használható fel.
2
Alkalmazás előtt ismét felrázandó.
Naponta 2-szer 1 kávéskanál (