País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
erdosteine
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
R05CB15
erdosteine
6x porampulla+oldószerampulla
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2003-02-13
1 4. sz. melléklete az OGYI-T- 8780/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003. június 18. Szám: 1199/40/2003 Előadó: dr. Palotai K./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (javítás) ERDOMED POR ÉS OLDÓSZER INHALÁCIÓS OLDATHOZ _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-_ _koztatót._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak._ MI AZ ERDOMED KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLÁSI LEHETŐSÉGE? Az Erdomed a légutak sűrű váladékának elfolyósítására, kiköhögésének elősegítésére szolgáló készítmény. MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZNAK A KÉSZÍTMÉNYEK? _Oldószer: poliszorbát 80, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való desztillált víz._ HOGYAN SZEDJE AZ ERDOMED KÉSZÍTMÉNYEKET ? _Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:_ _Inhalációs oldathoz alkalmazandó por (felnőtteknek, gyermekeknek)_ _ERDOMED POR INHALÁCIÓS OLDATHOZ: _Egy porampulla tartalmát kell feloldani az oldószeres ampullában levő folyadékkal. Felrázás után az oldat az inhalációs készülék porlasztó tartályába töltendő. A kész oldat hűtőszekrényben 4 °C-on maximum 12 óráig tartható el. _A PORAMPULLA NEM HASZNÁLHATÓ INJEKCIÓ KÉSZÍTÉSHEZ!_ A kezelés általában napi 2 x 1 ampulla inhalálásával történik. _KI NEM SZEDHETI A GYÓGYSZERT ?_ Nem szedheti a gyógyszereket az, aki a hatóanyaggal, ill. a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny. Májbetegek, phenylketonuriás betegek. valamint terhesek és szoptató anyák szintén nem alkalmazhatják a készítményeket. _MILYEN GYÓGYSZEREKKEL EGYÜTT NEM SZEDHETŐEK AZ E Leia o documento completo
3. sz. melléklete az OGYI-T-8777/01-02, 8778/01-02, 8779/01, 8780/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 28. Szám: 14.985/41/2003 Előadó: dr. Palotai K./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (magyarosítás + kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ERDOMED 300 MG KAPSZULA ERDOMED 225 MG POR TASAKBAN ERDOMED 3,5 % GRANULÁTUM SZIRUPHOZ ERDOMED POR ÉS OLDÓSZER INHALÁCIÓS OLDATHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg erdostein kapszulánként 225 mg erdostein tasakonként 35,0 mg erdosteinu1 ml szirupban 225 mg erdostein üvegenként 3. GYÓGYSZERFORMA _300 mg kapszula:_ Sárga-zöld, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 321 mg töltettömegű, elefántcsontszínű por. _225 mg por tasakban:_ Fehér, jellegzetes illatú és ízű granulátum. _3,5 % granulátum sziruphoz:_ Szabadon folyó, jellegzetes illatú és ízű, fehér granulátum. _Por és oldószer inhalációs oldathoz:_ _Ampulla:_ Elefántcsontfehér színű, steril por. _Oldószer:_ Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut és krónikus légúti folyamatokban a hörgőváladék elfolyósítására, oldására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA _Kapszula _(felnőtteknek): _300 mg kapszula:_ naponta 2-3-szor 1 kapszula étkezés előtt, közben vagy után. _Por _(felnőtteknek): _225 mg por (felnőttek):_ naponta 2-3-szor 1 tasak tartalmát fél pohár folyadékban (víz, gyümölcslé, tea stb.) kell elkeverni és étkezés előtt, közben vagy után meginni. _Szirup _(gyermekeknek): Az üvegben levő granulátumot vízzel jelig kell feltölteni, majd alaposan össze kell rázni, egyenletes szuszpenzió elérése érdekében. Ha szükséges, további vízmennyiség adható a szuszpenzióhoz, majd ismét felrázandó. Az elkészített szuszpenzió, hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel. 2 Alkalmazás előtt ismét felrázandó. Naponta 2-szer 1 kávéskanál ( Leia o documento completo