Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

vírus inativado do Nilo Ocidental, estirpe VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

Cavalos

Eneo la matibabu:

Imunológicos para equídeos

Matibabu dalili:

Para a imunização ativa de cavalos de seis meses de idade ou mais contra a doença do vírus do oeste do Nilo, reduzindo o número de cavalos viraêmicos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
EQUIP WNV
EMULSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equip WNV emulsão injetável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
Substância ativa:
Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
PR* 1,0 – 2,2
*PR: Potência Relativa por método
_in vitro_
, comparada com uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em cavalos
Adjuvante:
Óleo SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o
vírus do Nilo Ocidental
(WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com
as estirpes da linhagem 1 ou 2
do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos
causados pelas estirpes da
linhagem 2 do WNV.
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as
estirpes da linhagem 1 do WNV.
Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não
foi estabelecida.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros, foram observadas reações locais transitórias
sob a forma de edema ligeiro no
local da injeção após a vacinação (máximo 1 cm de diâmetro) que
se resolveram espontaneamente
no espaço de 1 a 2 dias e por vezes estão associadas a dor e
depressão ligeira. Em casos muito raros
pode ocorrer hipertermia transitória durante 2 dias.
Tal como qualquer vacina, podem ocorrer reações raras e ocasionais
de hipersensibilidade. Se esta
reação ocorrer, deve ser administrado tratamento apropriado
imediat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equip WNV emulsão injetável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2
PR* 1,0 – 2,2
*PR: Potência Relativa por método
_in vitro_
, comparada com uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em cavalos
ADJUVANTE(S):
Óleo SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o
vírus do Nilo Ocidental
(WNV), reduzindo o número de cavalos virémicos após infeção com
as estirpes da linhagem 1 ou 2
do WNV e para reduzir a duração e gravidade dos sinais clínicos
causados pelas estirpes da
linhagem 2 do WNV.
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as
estirpes da linhagem 1 do WNV.
Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não
foi estabelecida.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Nenhuma.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar somente animais saudáveis.
A vacinação pode interferir com programas de controlo
sero-epidemiológicos existentes. Contudo,
uma vez que a resposta pós-vacinal de IgM não é frequente, o
resultado positivo ao teste ELISA-
IgM é um forte indicador de infeção natural com o vírus do Nilo
Ocidental. Se se suspeita de
infeção
em
resultado
de
uma resposta IgM positiva, devem realizar-se testes adicionais para
determinar com rigor se o animal foi infetado ou vacinado.
Não se realizaram estudos específicos para demonstrar a ausência de
interferência dos anticorpos
maternos nos resultados da vacin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vírus inativado do Nilo Ocidental, estirpe VM-2

vírus inativado do Nilo Ocidental, estirpe VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
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Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV vírus inativado Nilo Ocidental, vaccine aid prevention West

Equip WNV vírus inativado Nilo Ocidental, vaccine aid prevention West

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