Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
C03DA04
EPLERENONA
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 25 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
EPLERENONA AMNEAL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 200 comprimidos Autorizado 12/07/2013 No Comercializado - EPLERENONA AMNEAL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 12/07/2013 Comercializado - EPLERENONA AMNEAL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 12/07/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-07-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPLERENONA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG EPLERENONA ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eplerenona Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Aristo 3. Cómo tomar Eplerenona Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eplerenona Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPLERENONA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona Aristo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona Aristo se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: 1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardíaca o, 2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTE DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA ARISTO NO TOME EPLERENONA ARISTO si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Soma hati kamili
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Eplerenona Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato y 0,018mmol (0,41 mg) de sodio (ver sección 4.4) Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato y 0,035 mmol (0,81 mg) de sodio (ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 25 mg comprimido: Comprimido biconvexo, redondo, amarillo, con un diámetro de 6,1 mm y 2,6 mm de espesor, con “E25” grabado en un lado. 50 mg comprimido: Comprimido biconvexo, redondo, amarillo, con un diámetro de 8,1 mm y 3,3 mm de espesor, con “E50” grabado en un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI =30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. _ _ _Pacientes con insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio: _ La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 2 Soma hati kamili