EPLERENONA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

EPLERENONA

Available from:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

EPLERENONA

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

EPLERENONA 25 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Eplerenona

Product summary:

EPLERENONA AMNEAL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 200 comprimidos Autorizado 12/07/2013 No Comercializado - EPLERENONA AMNEAL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 12/07/2013 Comercializado - EPLERENONA AMNEAL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 12/07/2013 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-07-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
EPLERENONA ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

Este
medicamento
se
le
ha
recetado
solamente
a
usted,
y
no
debe
dárselo
a
otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Eplerenona Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Aristo
3. Cómo tomar Eplerenona Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Aristo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el organismo
y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Aristo se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca
para prevenir el empeoramiento y reducir
la hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardíaca o,
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTE DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA ARISTO
NO TOME EPLERENONA ARISTO

si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato y
0,018mmol (0,41 mg) de sodio (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato y
0,035 mmol (0,81 mg) de sodio
(ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
25 mg comprimido: Comprimido biconvexo, redondo, amarillo, con un
diámetro de 6,1 mm y 2,6 mm de
espesor, con “E25” grabado en un lado.
50 mg comprimido: Comprimido biconvexo, redondo, amarillo, con un
diámetro de 8,1 mm y 3,3 mm de
espesor, con “E50” grabado en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:

añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y
signos clínicos de insuficiencia cardíaca después de un infarto de
miocardio reciente.

para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en
pacientes adultos con insuficiencia
cardíaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association
(NYHA) y disfunción sistólica
ventricular izquierda (FEVI =30%) añadido a la terapia estándar
optima (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_ _
_Pacientes con insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio: _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 2