Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Pfizer ApS
C03DA04
eplerenone
25 mg
filmovertrukne tabletter
21. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON "PFIZER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29263 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 25 mg: Gule, runde, rhombeformede, filmovertrukne tabletter mærket med ”Pfizer” på den ene side af tabletten samt ”NSR” over ”25” på den anden side af tabletten. 50 mg: Gule, runde, rhombeformede, filmovertrukne tabletter mærket med ”Pfizer” på den ene side af tabletten samt ”NSR” over ”50” på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret: som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at reducere risikoen for kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt (MI). som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for CV mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). _54124_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. _Patienter med hjertesvigt efter MI_ Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang daglig helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon-behandling skal sædvanligvis in Soma hati kamili