Eplerenon "Pfizer" 25 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

EPLERENON

MAH:

Pfizer ApS

ATC_code:

C03DA04

INN:

eplerenone

dosage:

25 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

SPC

21. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "PFIZER", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29263
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Pfizer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg:
Gule, runde, rhombeformede,
filmovertrukne tabletter mærket med ”Pfizer” på den
ene side af tabletten samt ”NSR” over ”25” på den anden side
af tabletten.
50 mg: Gule,
runde, rhombeformede,
filmovertrukne tabletter mærket med ”Pfizer” på den
ene side af tabletten samt ”NSR” over ”50” på den anden side
af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter
med venstre
ventrikel dysfunktion (LVEF

40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt (MI).

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for CV mortalitet og
morbiditet hos voksne patienter med
New York Heart Association
(NYHA) klasse II
(kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF
≤ 30 %) (se pkt.
5.1).
_54124_spc.docx_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter MI_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis in