Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Aenova IP GmbH (8092852)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
erloschen
2014-12-11
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender EPIRUBICIN TEMMLER 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Epirubicin Temmler und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin Temmler beachten? 3. Wie ist Epirubicin Temmler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin Temmler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN TEMMLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid – der arzneilich wirksame Bestandteil von Epirubicin Temmler – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Epirubicin Temmler wird eingesetzt zur Behandlung von - Brustkrebs, - fortgeschrittenem Eierstockkrebs, - Magenkrebs, - kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs), - oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN TEMMLER BEACHTEN? Epirubicin Temmler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Epirubicin Temmler sind. - wenn die Anzahl Ihrer Soma hati kamili
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPIRUBICIN TEMMLER 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 18,5 46,25 92,5 185 mg Epirubicin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Magenkarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase Carcinoma in situ der Harnblase intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht untersucht. INTRAVENÖSE VERABREICHUNG Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid- Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. DOSIERUNG Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). STANDARDDOSIERUNG Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht Soma hati kamili