Epirubicin Temmler 2 mg/ml Injektionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Epirubicinhydrochlorid

Dostupné z:

Aenova IP GmbH (8092852)

ATC kód:

L01DB03

INN (Medzinárodný Name):

Epirubicin hydrochloride

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2014-12-11

Príbalový leták

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EPIRUBICIN TEMMLER 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epirubicin Temmler und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin Temmler beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Temmler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Temmler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN TEMMLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der arzneilich wirksame Bestandteil von
Epirubicin Temmler – gehört zu einer
Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese
zellschädigenden Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin Temmler wird eingesetzt zur Behandlung von
- Brustkrebs,
- fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
- Magenkrebs,
- kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
- oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN TEMMLER BEACHTEN?
Epirubicin Temmler darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von Epirubicin Temmler sind.
- wenn die Anzahl Ihrer

Súhrn charakteristických

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPIRUBICIN TEMMLER 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100
mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 18,5 46,25 92,5
185 mg Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:

Mammakarzinom,

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,

Magenkarzinom,

kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:

papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase

Carcinoma in situ der Harnblase

intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der
Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden
(siehe Abschnitt4.4). Im Falle
eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht