Epidyolex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cannabidiol

Inapatikana kutoka:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

N03AX

INN (Jina la Kimataifa):

cannabidiol

Kundi la matibabu:

Antiepileptiká,

Eneo la matibabu:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Matibabu dalili:

Epidyolex je indikovaný na použitie ako adjunctive terapie záchvaty spojené s Lennox Gastaut syndróm (LGS) alebo Dravet syndróm (DS), v spojení s clobazam, pre pacientov 2 rokov a starší.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2019-09-19

Taarifa za kipeperushi

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIDYOLEX 100 M
G/ML PERORÁLNY ROZTOK
kanabidiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Epidyolex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu
3.
Ako máte vy alebo pacient užívať Epidyolex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epidyolex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIDYOLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na
liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom
má človek záchvaty alebo kŕče.
Epidyolex sa používa v kombinácii s klobazamom alebo s klobazamom a
inými antiepileptikami na
liečbu záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri dvoch zriedkavých
ochoreniach nazývaných Dravetovej
syndróm a Lennox-Gastautov syndróm. Môže sa používať u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
najmenej 2 roky.
Epidyolex sa tiež používa v kombinácii s inými antiepileptikami
na liečbu záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri genetickej poruche nazývanej komplex tuberóznej
sklerózy (TSC). Môže sa používať
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
2.
ČO POTREBUJETE VY ALEBO PACIENT VEDIEŤ PRED UŽITÍM EPIDYOLEXU
NEUŽÍVAJTE EPIDYOLEX
-
ak ste al

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Pomocné látky so známym účinkom
_ _
_ _
Jeden ml roztoku obsahuje:
79 mg bezvodého etanolu
736 mg rafinovaného sezamového oleja
0,0003 mg benzylalkoholu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry, bezfarebný až žltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epidyolex je indikovaný na použitie ako adjuvantná
liečbazáchvatov spojených
s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom
(DS) v kombinácii
s klobazamom u pacientov vo veku od 2 rokov.
Epidyolex je indikovaný na použitie ako adjuvantná liečba
záchvatov spojených s komplexom
tuberóznej sklerózy (TSC) u pacientov vo veku od 2 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Epidyolexom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s
liečbou epilepsie.
Dávkovanie
_ _
_Pri LGS a DS _
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná
dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu
jedného týždňa. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na
udržiavaciu dávku 5 mg/kg dvakrát denne
(10 mg/kg/deň). Na základe individuálnej klinickej odpovede a
znášanlivosti sa môže každá dávka
ďalej týždenne zvyšovať o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denne
(5 mg/kg/deň) až do maximálnej
odporúčanej dávky 10 mg/kg/deň dvakrát denne (20 mg/kg/deň).
Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej
odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa
má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri
dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania
(pozri časť 4.4).
3
_Pri TSC _
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná
dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu
jedného týždňa. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 5
mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň) a má
sa