Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Dinoprost

Inapatikana kutoka:

Ceva Santé Animale

ATC kanuni:

QG02AD

INN (Jina la Kimataifa):

Dinoprost (Dinoprostum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

jalovice, krávy

Eneo la matibabu:

Prostaglandiny

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9909063 - 1 x 2 ml - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2021-01-06

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastiére, 33500 Libourne,
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot
Dinoprostum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Dinoprostum (jako dinoprostum trometamoli)
12,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
16,5 mg
Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
4.
INDIKACE
Veterinární léčivý přípravek může být použit pro
následující indikace:
- Indukce říje
- Řízená reprodukce u normálně cyklujících krav:
- synchronizace říje
- synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH jako
součást časovaných
programů umělé inseminace
,
kdykoli během laktace.
- Léčba subestru nebo tiché říje u krav s aktivním corpus luteum
- Podpůrná léčba endometritidy s aktivním corpus luteum a léčba
pyometry.
- Indukce abortu
- Indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy
jako jsou hydrops amnii atd.
- Expulsace mrtvého plodu
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s akutními nebo subakutními vaskulárními
poruchami a onemocněním gastro-
intestinálního, respiračního a genitálního systému.
Nepoužívat u březích krav, vyjma případů, kdy je abortus nebo
porod indikován.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávat intravenózně.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V některých případech byl po aplikaci pozorován mírný,
přechodný otok. Velmi vzácně byly v místě
aplikace zaznamenány bakteriální infekce, u kterých může

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Dinoprostum (jako dinoprostum trometamoli)
12,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
16,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (jalovice a krávy).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Veterinární léčivý přípravek může být použit pro
následující indikace:
- Indukce říje
- Řízená reprodukce u normálně cyklujících krav:
- synchronizace říje
- synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH jako
součást časovaných programů
umělé inseminace kdykoli během laktace.
- Léčba subestru nebo tiché říje u krav s aktivním corpus luteum
- Podpůrná léčba endometritidy s aktivním corpus luteum a léčba
pyometry.
- Indukce abortu
- Indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy
jako jsou hydrops amnii atd.
- Expulsace mrtvého plodu
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s akutními nebo subakutními vaskulárními
poruchami a onemocněním
gastrointestinálního, respiračního a genitálního systému.
NEPOUŽÍVAT U BŘEZÍCH KRAV, VYJMA PŘÍPADŮ, KDY JE ABORTUS NEBO
POROD
INDIKOVÁN.
NEPOUŽÍVAT V PŘÍPADECH PŘECITLIVĚLOSTI NA LÉČIVOU LÁTKU NEBO
NA
NĚKTEROU Z POMOCNÝCH LÁTEK.
Nepodávat intravenózně.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Neaplikujte více než 2 ml v jednom injekčním podání.
Veterinární léčivý přípravek je neúčinný, pokud je
aplikován dříve než 5 dní po ovulaci u skotu.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Březost by měla být stanovena před injekčním podáním, protože
veterinární léčivý přípravek je
indikován k vyvolán