Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dinoprost
Ceva Santé Animale
QG02AD
Dinoprost (Dinoprostum)
Injekční roztok
jalovice, krávy
Prostaglandiny
Kódy balení: 9909063 - 1 x 2 ml - injekční lahvička
2021-01-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastiére, 33500 Libourne, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot Dinoprostum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Dinoprostum (jako dinoprostum trometamoli) 12,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 16,5 mg Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý roztok. 4. INDIKACE Veterinární léčivý přípravek může být použit pro následující indikace: - Indukce říje - Řízená reprodukce u normálně cyklujících krav: - synchronizace říje - synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH jako součást časovaných programů umělé inseminace , kdykoli během laktace. - Léčba subestru nebo tiché říje u krav s aktivním corpus luteum - Podpůrná léčba endometritidy s aktivním corpus luteum a léčba pyometry. - Indukce abortu - Indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy jako jsou hydrops amnii atd. - Expulsace mrtvého plodu 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s akutními nebo subakutními vaskulárními poruchami a onemocněním gastro- intestinálního, respiračního a genitálního systému. Nepoužívat u březích krav, vyjma případů, kdy je abortus nebo porod indikován. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intravenózně. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V některých případech byl po aplikaci pozorován mírný, přechodný otok. Velmi vzácně byly v místě aplikace zaznamenány bakteriální infekce, u kterých může Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enzaprost Bovis 12,5 mg/ injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Dinoprostum (jako dinoprostum trometamoli) 12,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 16,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (jalovice a krávy). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Veterinární léčivý přípravek může být použit pro následující indikace: - Indukce říje - Řízená reprodukce u normálně cyklujících krav: - synchronizace říje - synchronizace ovulace v kombinaci s GnRH nebo analogy GnRH jako součást časovaných programů umělé inseminace kdykoli během laktace. - Léčba subestru nebo tiché říje u krav s aktivním corpus luteum - Podpůrná léčba endometritidy s aktivním corpus luteum a léčba pyometry. - Indukce abortu - Indukce porodu, zejména u krav, kde je březost komplikována stavy jako jsou hydrops amnii atd. - Expulsace mrtvého plodu 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s akutními nebo subakutními vaskulárními poruchami a onemocněním gastrointestinálního, respiračního a genitálního systému. NEPOUŽÍVAT U BŘEZÍCH KRAV, VYJMA PŘÍPADŮ, KDY JE ABORTUS NEBO POROD INDIKOVÁN. NEPOUŽÍVAT V PŘÍPADECH PŘECITLIVĚLOSTI NA LÉČIVOU LÁTKU NEBO NA NĚKTEROU Z POMOCNÝCH LÁTEK. Nepodávat intravenózně. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Neaplikujte více než 2 ml v jednom injekčním podání. Veterinární léčivý přípravek je neúčinný, pokud je aplikován dříve než 5 dní po ovulaci u skotu. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Březost by měla být stanovena před injekčním podáním, protože veterinární léčivý přípravek je indikován k vyvolán Přečtěte si celý dokument