Enviage

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2011

Viambatanisho vya kazi:

aliskiren

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA02

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren

Kundi la matibabu:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Eneo la matibabu:

Nadciśnienie

Matibabu dalili:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
27
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ
NYCH
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enviage 150 mg tabletki powlekane
Aliskiren
2.
ZAWARTOŚĆ SU
BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
_ _
Podanie doustne.
Należ
y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻEN
IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻE
NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
28
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
10.
SPECJALNE ŚROD
KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Wielka Brytania
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/07/406/001
7 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/002
14 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/003
28 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/004
30 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/005
50 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/006
56 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/008
90 tabletek powlekanych
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
KATEGORIA DOSTĘPN
OŚCI
Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYC
IA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Enviage 150 mg
29
Produkt leczniczy b
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enviage 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg
raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Enviage można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Enviage należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej porze. Nie
należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu
Enviage.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
(patrz punkt 5.2).
2
Produkt leczniczy
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskiren

aliskiren

ATC kanuni C09XA02

C09XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren

aliskiren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enviage aliskiren

Enviage aliskiren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enviage