Enviage
Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bijsluiter
(PIL)
19-05-2011
Productkenmerken
(SPC)
19-05-2011
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
19-05-2011
Werkstoffen:
aliskiren
Beschikbaar vanaf:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-code:
C09XA02
INN (Algemene Internationale Benaming):
aliskiren
Therapeutische categorie:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Therapeutisch gebied:
Nadciśnienie
therapeutische indicaties:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
Product samenvatting:
Revision: 4
Autorisatie-status:
Wycofane
Autorisatie datum:
2007-08-22
Bijsluiter
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
27
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ
NYCH
PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enviage 150 mg tabletki powlekane
Aliskiren
2.
ZAWARTOŚĆ SU
BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
_ _
Podanie doustne.
Należ
y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻEN
IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻE
NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
28
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
10.
SPECJALNE ŚROD
KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Wielka Brytania
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/07/406/001
7 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/002
14 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/003
28 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/004
30 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/005
50 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/006
56 tabletek powlekanych
EU/1/07/406/008
90 tabletek powlekanych
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
KATEGORIA DOSTĘPN
OŚCI
Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYC
IA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Enviage 150 mg
29
Produkt leczniczy b
Lees het volledige document
Productkenmerken
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enviage 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu
maranu).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróż
owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tę
tniczego samoistnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę
. U pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg
raz na dobę.
Działanie prz
eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni
(85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Enviage można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
środkami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Enviage należ
y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o
tej samej porze. Nie
należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu
Enviage.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowy
wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszły
m wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież
y w wieku poniżej lat 18 ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
(patrz punkt 5.2).
2
Produkt leczniczy
Lees het volledige document
