Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Glykopyrroniumbromidi
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Enurev Breezhaler on tarkoitettu hoito-bronkodilaattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Revision: 10
valtuutettu
2012-09-28
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria 3. Miten Enurev Breezhaleria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enurev Breezhalerin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENUREV BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ENUREV BREEZHALER ON Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. MIHIN ENUREV BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia. Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa. Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi. 34 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENUREV BREEZHALERIA Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia. Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. _ _ 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe). Läpinäkyvä, oranssi, valkoista jauhetta sisältävä kapseli, jossa on musta vaakaviiva. Viivan yläpuolelle on painettu mustalla tuotteen koodi “GPL50” ja viivan alapuolelle mustalla yrityksen logo ( ). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Enurev Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Enurev Breezhaler - inhalaattorilla. Enurev Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä. Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian. Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa. Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8). _ _ _ _ 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmak Soma hati kamili